Anvisa aprova uso das vacinas de Oxford e CoronaVac

Anvisa aprova uso das vacinas de Oxford e CoronaVac

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) da Anvisa aprovou, em reunião extraordinária realizada neste domingo (19) , o uso emergencial de vacinas de Oxford e CoronaVac contra a Covid-19 no Brasil. A votação da diretoria foi finalizada com todos os cinco votos a favor do uso das vacinas.

A Anvisa informou nesse sábado, 16, que Fiocruz e Butantan terminaram a entrega de documentos sobre as vacinas. Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que está apresentando detalhes sobre os estudos da Coronavac - a autorização da vacina do Butantan será a primeira a ser avaliada.

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantan estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.

De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantan. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantan. "Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises", disse.

Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.

Embora tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança, os técnicos da Anvisa apresentaram algumas incertezas que ainda permanecem sobre o resultados da vacina. Os servidores ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Com isso, como já mencionado pelo próprio Butantan, a análise de 100% de eficácia não tinha ainda relevância significativa.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários.

Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantan e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. "Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a covid-19", diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos - decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida para a vacina
O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela "primeira foto" da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no país. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.

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    Drones

    O combate à Dengue na Bahia ganhou mais uma aliada: a tecnologia. O Governo do Estado deu início ao uso de drones como nova estratégia para identificar em áreas de difícil acesso focos do mosquito Aedes aegypti, vetor de transmissão de Dengue, Zika e Chikungunya. As imagens capturadas pelos equipamentos são analisadas pelos agentes de endemias, que conseguem identificar locais com acúmulo de água parada e possíveis criadouros do mosquito, facilitando a ação das equipes e tornando o combate mais eficaz.

  • Começa vacinação contra dengue em Salvador

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    Essa primeira fase na capital baiana contemplará com o esquema primário os pré-adolescentes entre 10 e 11 anos; com o recebimento de novos lotes o público será ampliado gradativamente. Nessa faixa etária, a cidade conta 87.307 pessoas. Em dezembro do ano passado, o Brasil incorporou a vacina no SUS, tornando-se o primeiro país do mundo a oferecer o imunizante no sistema público universal.

    O pontapé inicial da vacinação será às 14h na sede da OAF – Organização de Auxílio Fraterno, que fica na Rua do Queimado, na Liberdade. Já a partir de amanhã, sexta-feira (16), a vacinação acontecerá em 30 unidades de saúde de referência, distribuídas pelos 12 distritos da cidade, das 08 às 16h.

    “Salvador está na contramão do Brasil que entrou em alerta para o aumento de casos de dengue, graças a uma série de ações para o enfrentamento das arboviroses que promovemos ao longo dos últimos meses na nossa cidade. Intensificamos as atividades de monitoramento e prevenção, bem como reforçamos a conscientização sobre prevenção junto à população. A inclusão da vacina da dengue é mais ferramenta de extrema importância no SUS para se evitar casos graves da doença, principalmente óbitos. Com o avanço da imunização, esperamos que a dengue seja classificada como mais uma doença imunoprevenível, mas o enfrentamento contra o mosquito Aedes deverá continuar sendo prioridade de cada cidadão”.

    Para receber a dose, deve ser apresentado documento de identificação com foto, cartão SUS de Salvador e caderneta de vacinação. Vale destacar que a aplicação será feita somente na presença dos pais ou responsável legal, garantindo um acompanhamento adequado e a segurança das crianças e adolescentes. Para a vacinação nas escolas, as crianças deverão portar documento de autorização dos pais e ou responsáveis.



  • OMS: surto de dengue no Brasil faz parte de aumento em escala global

    Em visita ao Brasil, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse nesta quarta-feira (7) que o surto de dengue registrado no país faz parte de um grande aumento de casos da doença em escala global. Segundo ele, foram relatados, ao longo de 2023, 500 milhões de casos e mais de 5 mil mortes em cerca de 80 países de todas as regiões, exceto a Europa.

    Durante a cerimônia de lançamento do programa Brasil Saudável, Tedros lembrou que o fenômeno El Niño, associado ao aumento das temperaturas globais, vem contribuindo para o aumento de casos de dengue no Brasil e no mundo. O diretor-geral da OMS comentou ainda a vacinação contra a doença e disse que o país tem uma capacidade gigantesca de produção de insumos desse tipo.

    “O Brasil está fazendo seu melhor. Os esforços são em interromper a transmissão e em melhorar o controle da doença”, disse. “Temos a vacina e isso pode ser usado como uma das ferramentas de combate”, completou.

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