Voluntários que receberam placebo em testes da Pfizer serão vacinados este mês

Voluntários que receberam placebo em testes da Pfizer serão vacinados este mês

Os brasileiros que participaram dos testes da farmcêutica Pfizer para a vacina contra covid-19, mas que tomaram o placebo, começarão a ser imunizados a partir deste mês. Segundo a empresa, cerca de 1.400 pessoas receberão gratuitamente as duas doses da vacina, que ainda não está disponível para uso no Brasil.

"O procedimento está de acordo com as tratativas definidas juntos aos órgãos brasileiros Anvisa e Conep, e faz parte do termo de consentimento assinado pelos participantes no início da pesquisa", diz nota divulgada pela farmacêutica.

No entanto, os voluntários é que devem procurar os centros que estão responsáveis pelos estudos no Brasil. Na Bahia, os testes foram conduzidos pelas Obras Sociais Irmã Dulce (Osid), em Salvador.

Voluntários reclamam
O CORREIO publicou uma reportagem nessa quarta-feira (20) relatando que os voluntários baianos que participaram dos estudos clínicos com as vacinas contra a covid-19 da Pzifer e de Oxford/AstraZeneca até o momento não foram informados pelos laboratórios se receberam a dose do agente ativo ou o placebo.

Quando os laboratórios começaram a recrutar pessoas para testar seus imunizantes em desenvolvimento, uma das promessas foi de que os voluntários que receberam placebo seriam vacinados tão logo a substância em questão estivesse liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A vacina de Oxford foi liberada no domingo, 17, em caráter emergencial para uso no Brasil. No mesmo dia, também foi liberada a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan. As primeiras doses de Coronavac chegaram a Salvador na noite de segunda-feira, 18, e, nesta terça-feira, 19, a primeira etapa da imunização começou.

A questão é que muitos voluntários de outros laboratórios não sabem se podem – ou devem – tomar a Coronavac. No caso da vacina de Oxford, aqueles que não sabem se já tomaram a substância na fase de testes, não têm certeza se precisam tomar de novo.

Uma das voluntárias do estudo do laboratório americano Pfizer com a empresa alemã BioNTech é a psicopedagoga Kátia Leite, 56 anos. Ela diz que desde novembro não recebe mais notícias das Obras Sociais Irmã Dulce (Osid), instituição responsável pela coordenação da pesquisa em Salvador. “Acho que eles estão negligenciando, a gente merecia mais um pouco de atenção. Eles não ligam mais, não passam mensagem, não dão um retorno. Você não sabe de nada. A gente está voando, sem saber de nada”, reclama Kátia.

Secretário questiona farmacêutica
O secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, usou seu Twitter para reclamar publicamente da fabricante de vacinas contra covid-19 Pfizer. Segundo ele, a empresa está se recusando a vender o imunizante ao estado.

Fábio lembrou que a vacina foi testada em 1.500 voluntários baianos e que havia conversas, em 2020, para a Bahia comprar doses.

"A Pfizer usou a boa fé de 1.500 voluntários baianos e agora recusa-se a vender a vacina para a Bahia. Em 2020 reuniram-se oficialmente com o governador Rui Costa para vender a vacina e a partir dali no preparamos. Apoiamos o centro de pesquisas da OSID (Irmã Dulce), investimos na montagem de uma rede de ultracongeladores e, agora, nos informam que venderam tudo pra outros países", relata.

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    O Ministério da Saúde informou que 521 municípios brasileiros foram selecionados para iniciar a vacinação contra a dengue via Sistema Único de Saúde (SUS) a partir de fevereiro. As cidades compõem um total de 37 regiões de saúde que, segundo a pasta, são consideradas endêmicas para a doença.

    Acesse a lista completa - Regiões de Saúde Atendidas em 2024 — Ministério da Saúde (www.gov.br)

    As regiões selecionadas atendem a três critérios: são formadas por municípios de grande porte, com mais de 100 mil habitantes; registram alta transmissão de dengue no período 2023-2024; e têm maior predominância do sorotipo DENV-2. Conforme a lista, 16 estados e o Distrito Federal têm cidades que preenchem os requisitos.

    A pasta confirmou ainda que serão vacinadas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra maior número de hospitalizações por dengue. Os números mostram que, de janeiro de 2019 a novembro de 2023, o grupo respondeu por 16,4 mil hospitalizações, atrás apenas dos idosos, grupo para o qual a vacina não foi autorizada.

    “A definição de um público-alvo e regiões prioritárias para a imunização foi necessária em razão da capacidade limitada de fornecimento de doses pelo laboratório fabricante da vacina. A primeira remessa com cerca de 757 mil doses chegou ao Brasil no último sábado. O lote faz parte de um total de 1,32 milhão de doses fornecidas pela farmacêutica.”

    “Outra remessa, com mais de 568 mil doses, está com entrega prevista para fevereiro. Além dessas, o Ministério da Saúde adquiriu o quantitativo total disponível pelo fabricante para 2024: 5,2 milhões de doses. De acordo com a empresa, a previsão é que sejam entregues ao longo do ano, até dezembro. Para 2025, a pasta já contratou 9 milhões de doses.”

    O esquema vacinal será composto por duas doses, com intervalo de três meses entre elas. O Brasil é o primeiro país do mundo a oferecer o imunizante no sistema público. A Qdenga, produzida pelo laboratório Takeda, foi incorporada ao SUS em dezembro do ano passado, após análise da Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias no SUS (Conitec).

  • Anvisa autoriza novos testes da 1ª vacina 100% nacional contra a covid

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira, 1º, o início de uma nova etapa do ensaio clínico com a SpiN-Tec - a primeira vacina 100% nacional contra a covid-19, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O objetivo é que o imunizante esteja disponível até o fim de 2024.

    Em nota, a Anvisa informou que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro do ano passado e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do teste. "O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando a dose que apresentou o melhor desempenho na primeira fase", informa a nota.

    Nessa nova fase serão incluídas 372 pessoas saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que já tenham completado o esquema vacinal primário contra a covid-19 e pelo menos uma dose de reforço há pelo menos seis meses. Pessoas que tiveram covid-19 há pelo menos seis meses também podem participar do estudo.

    O ensaio clínico, de acordo com a Anvisa, está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freire de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. A segunda etapa vai começar tão logo os voluntário sejam reunidos pelos centros de pesquisa.

    Os resultados da primeira fase de testes da SpiN-Tec foram divulgados pela Fiocruz em maio deste ano. Os dados preliminares não indicaram problemas de segurança e apontaram resposta imunológica ao vírus.

    A vacina SpiN-Tec consiste na fusão de duas proteínas (S e N), que resultam em uma proteína quimera. Essa associação confere à nova vacina um diferencial em relação aos demais imunizantes, que contemplam apenas a proteína S. Desta forma, os desenvolvedores do novo imunizante esperam oferecer uma proteção mais ampla contra possíveis novas variantes.

  • Baixa vacinação de idosos acende alerta para casos de gripe

    Dados do Ministério da Saúde referentes ao período de março a maio revelam que somente 55% dos idosos foram vacinados neste ano na Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza, em comparação com o mesmo período de 2022 ano passado.

    “Os números estão abaixo do estimado como nunca estiveram”, disse nesta sexta-feira (30) à Agência Brasil a médica Rosana Richtmann, do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. “Este é o recorde de baixa cobertura desde que começaram as campanhas de vacinação contra a gripe”, afirmou a infectologista. A vacinação contra a influenza foi incorporada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) em 1999.

    “Hoje, os números apontam que 56% da população idosa, acima de 60 anos de idade, estão com vacinação contra influenza. Este também é um recorde histórico para baixo”, destacou Rosana. Tradicionalmente, crianças e gestantes sempre tiveram mais dificuldade de alcançar as metas, o que não ocorria com a população idosa e profissionais de saúde. “Desta vez, 56% são algo muito longe do que se tem na nossa história.”

    Uma questão preocupante é que, pelos dados da Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios Contínua (Pnad Contínua), está diminuindo a população abaixo de 30 anos, não só no Brasil, mas no mundo inteiro, enquanto aumenta significativamente a parcela dos que têm mais de 60 anos. A Pnad Contínua foi divulgada neste mês pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

    “Estamos totalmente na contramão, do ponto de vista que estamos envelhecendo. Isso significa que há no Brasil uma população muito mais suscetível a ter gripe, e tudo que essa doença traz, contra o que havia no passado, quando se alcançava 95% de cobertura vacinal na campanha de imunização. Existe esse paradoxo do ponto de vista da cobertura e de aumento da população de risco”, afirmou a infectologista.

    Síndrome respiratória

    Segundo o Ministério da Saúde, os registros de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por Influenza em idosos aumentaram 4,5 vezes em 2023, na comparação com o mesmo período de 2022, e 96,1% desses casos necessitaram de hospitalização até o mês de maio deste ano. Os idosos permanecem com maior risco de acidente vascular cerebral (AVC) até dois meses após uma infecção pelo vírus Influenza.

    Rosana Richtmann destacou que observa-se, cada vez mais , a relação de doenças virais – “e a Influenza é uma delas” -- com complicações cardiovasculares. “Você teve um quadro de Influenza e tem risco maior de infarto, de arritmia cardíaca nas semanas seguintes. Você teve Zoster, tem maior risco de ter um AVC, um derrame nas próximas semanas”. Está se estabelecendo uma relação direta de um fenômeno infeccioso viral como um gatilho para ter uma complicação cardiovascular, explicou a médica. “Quando você fala em prevenção de gripe, você passa a não ter infecção aguda pelo vírus Influenza e, por outro lado, tem a prevenção indireta para outras condições, como as respiratórias.”

    A médica ressaltou que, com a idade, as pessoas não percebem que é muito maior a chance de ter outras complicações decorrentes da gripe. Problemas como diabetes, hipertensão, e situações respiratórias, entre as quais asma e bronquite crônica, podem acelerar o processo.

    O Ministério da Saúde destaca que cerca de 70% dos idosos têm alguma doença crônica e maior risco de agravamento de infecções. Isso ocorre porque o avanço da idade faz com que o sistema de defesa do corpo humano comece a apresentar diminuição de suas funções; processo é chamado de imunossenescência. Como resultado desse declínio progressivo do sistema imunológico, a pessoa fica mais suscetível a algumas doenças e infecções.

    Os idosos que se vacinam contra Influenza, porém, têm menos possibilidade de ter a doença, com percentual em torno de 60% a 65%, ou de ter uma doença menos grave. Existem objetivos específicos para vacinar esta população”. Rosana alertou que o vírus da Influenza ainda está circulando no país, trazendo complicações respiratórias, daí, a necessidade de vacinação desse grupo.

    Fiocruz

    O coordenador do boletim InfoGripe, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marcelo Gomes, confirmou a queda na adesão de idosos à campanha de vacinação e disse que isso acaba tendo impacto negativo sobre esse grupo. Segundo o pesquisador, as ações empreendidas desde 2020 para diminuir o impacto da covid-19 tiveram efeito positivo com a queda dos demais vírus respiratórios, inclusive com impacto muito maior para a própria covid. “Foi uma redução muito significativa mas, agora, à medida se foi retomando a normalidade, os vírus estão, de certa forma, aproveitando esse momento”, disse Gomes à Agência Brasil.

    Ele destacou que caiu a percepção de risco associado aos vírus da gripe, o que pode ter ajudado na diminuição da busca pela vacina contra influenza. Assim como a infectologista Rosana Richmann, Gomes alertou que o vírus Influenza continua circulando, “aproveitando o momento” em que se relaxou, em todos os sentidos. “Tanto no comportamento quanto na vacinação.”

    O resultado é que as pessoas não estão com a imunidade adequada, e o comportamento favorece a transmissão. “Aí, o vírus Influenza voltou com força.”.

    Outro fator relevante neste ano é a volta do vírus H1N1, diferentemente do que ocorreu em 2022, quando teve maior presença o H2N2. Embora também cause internações, o H2N2 não tem o mesmo impacto em termos de internações que o H1N1, que tem maior risco de agravamento. Neste ano, o H1N1 reapareceu, com presença mais significativa em um cenário em que não se tem adotado quase nenhum cuidado. “Mesmo pessoas que têm algum sinal de gripe, que estão espirrando, tossindo, têm relaxado”, destacou Marcelo Gomes.

    Máscara

    O pesquisador da Fiocruz alertou que pessoas com sinais de gripe que não possam fazer repouso e precisem sair devem usar máscaras de proteção, especialmente se pegam transporte público. Para ele, os brasileiros estão perdendo uma oportunidade muito grande de criar uma conscientização populacional de que a máscara é uma ferramenta extremamente valiosa para situações específicas.

    Com o arrefecimento da covid-19, a sensação é de que a máscara já não é mais necessária. Gomes ressaltou que não se trata de usar sempre máscara, mas sim em situações específicas, como outros países fizeram no passado e construíram esse costume como defesa contra a gripe. “A gente está perdendo uma oportunidade de ouro de fazer essa mudança comportamental que pode, sim, nos trazer uma proteção, combinada com a vacina.”

    Óbitos

    De 2021 para 2022, o número de óbitos causados pela Influenza no Brasil subiu 135%. Neste cenário, as pessoas com mais de 60 anos são as que adoecem com maior gravidade, indica o Ministério da Saúde.

    Atualmente, as infecções respiratórias são a quarta maior causa de mortalidade de idosos no país.

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