Anvisa suspende cautelarmente autorização de importação da vacina Covaxin

Anvisa suspende cautelarmente autorização de importação da vacina Covaxin

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade nesta terça feira, 27, suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina russa Covaxin contra a covid-19, solicitada pelo Ministério da Saúde. Em nota, a agência diz que a medida prevalece "até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação".

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a empresa. O relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos, considerou que a perda de legitimidade da Precisa para atuar perante a agência pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.

Segundo a Anvisa, a decisão levou em conta notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional. No voto, o relator informou que acionou a procuradoria jurídica da Anvisa e está promovendo diligências junto à Bharat e ao Ministério da Saúde.

CPI
Na sexta-feira, 23, a Bharat Biotech anunciou o encerramento de seu contrato com a Precisa Medicamentos, que intermediava a venda do imunizante no Brasil. De acordo com o anúncio feito, a Bharat Biotech afirmou que continuaria a trabalhar com a Anvisa para concluir o processo de aprovação regulatória do imunizante.

A Precisa Medicamentos intermediou a compra da vacina indiana Covaxin pelo Ministério da Saúde. O contrato, após denúncias, é alvo de investigação da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, que suspeita de um esquema de corrupção para a compra da vacina no governo do presidente Jair Bolsonaro.

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  • Comissão Bipartite se reúne sobre vacinação de adolescentes sem comorbidade

    A Comissão Intergestores Bipartite (CIB) marcou uma reunião extraordinária nesta sexta-feira (17), para tratar da vacinação de adolescentes sem comorbidade, suspensa desde a manhã dessa quinta após o recuo do Ministério da Saúde (MS), que revisou a recomendação e orientou que a imunização desse público‐alvo fosse suspensa. Duas hipóteses estão sendo levantadas como motivação: a falta de doses e a morte de uma adolescente vacinada oito dias após a aplicação da Pfizer. Nenhuma delas foi confirmada pelo ministério.

    Salvador segue com a vacinação suspensa, assim como outras cinco capitais do país, ao menos (Belém, Belo Horizonte, Maceió, Curitiba e Natal). A prefeitura informou que a estratégia seguirá com a repescagem de pessoas com 18 anos ou mais. Além disso, também segue normalmente a vacinação de gestantes e puérperas com 12 anos ou mais com o nome no site da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), bem como os jovens de 12 a 17 anos com comorbidades ou deficiência permanente previamente cadastradas. A aplicação das 2ª doses Oxford, Pfizer e Coronavac também segue normal.

    A Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, emitiu uma nota técnica comunicando a revisão da recomendação para imunização contra a covid-19 em adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidades. De acordo com a nota, a vacinação deve ser restrita aos adolescentes nessa faixa etária que apresentem alguma deficiência permanente, comorbidade ou estejam privados de liberdade.

    Através das redes sociais, o secretário de saúde de Salvador, Leo Prates, questionou o motivo do Brasil não ter outros imunizantes, além da Pfizer, autorizados para esse público. “Apenas uma pergunta à Anvisa: Como o Chile tem informações para autorizar o uso da Coronavac em crianças e o Brasil não? E, segundo a imprensa internacional, com sucesso! Não precisaríamos parar a vacinação se tivéssemos com a Coronavac aprovada!”, publicou.

    Os adolescentes que estavam na expectativa para poder se vacinar contra a covid-19 vão ter que controlar a ansiedade por mais tempo. O estudante Daniel Grossi, de 15 anos, ainda não foi vacinado, mesmo já estando apto. Ele foi até um dos postos na quarta-feira (15), mas não conseguiu ser imunizado por conta das grandes filas e resolveu tentar de novo nessa quinta, na faculdade Unijorge, na Paralela. Mas a frustração aconteceu mais uma vez, dessa vez por conta da suspensão.

    “Eu estava ansioso, a fila não estava grande e andava rápido, mas, quando faltava uns 200 metros, um pessoal da vacinação veio avisar que estavam suspendendo a aplicação por conta de um jovem que morreu depois de ter recebido a vacina. Eu fiquei triste e bem confuso, mas acho que faz sentido cancelar se tem essa suspeita para poder investigar”, diz ele.

    A estudante Alice Carneiro, de 14 anos, também bateu na trave. Ela ficou apta para se vacinar no dia 15, mas tinha planejado ir até um posto somente neste sábado. “Eu já tinha marcado com a minha mãe para ir me vacinar no sábado. O meu período era durante a tarde e ela trabalha nesse horário”, explicou. Ela diz que estava ansiosa para se vacinar e que a suspensão provocou revolta. “Fui pega de surpresa com essa notícia, fiquei revoltada porque estava muito ansiosa. Alguns colegas meus já tinham se vacinado, então eu fiquei triste que não consegui”, desabafa.

    O Ministério da Saúde alegou que o risco de complicações e mortes por covid-19 nessa faixa etária é significativamente menor que em outras. Na nota, é dito que cerca de 50% dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por covid-19 e 70% dos óbitos por covid-19 na população de 15 a 19 anos são de indivíduos que possuem ao menos um fator de risco.

    Uma outra nota informativa emitida pelo Ministério da Saúde argumenta que a Organização Mundial de Saúde (OMS) não recomenda a vacinação de adolescentes com ou sem comorbidades, que a maioria dos adolescentes sem comorbidades acometidos pela covid-19 apresentam boa evolução do quadro, que há somente um imunizante autorizado para uso nesse público no Brasil (Pfizer), que os benefícios da vacinação em adolescentes sem comorbidades ainda não estão definidos e que há melhora no cenário epidemiológico do país com redução da média móvel de casos e óbitos.

    Vale destacar que a OMS não fez nenhuma contraindicação. Além disso, o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE, na sigla em inglês) concluiu que a vacina Pfizer/BionTech é adequada para uso em pessoas com 12 anos ou mais.

    Outro problema apontado pelo Ministério da Saúde na vacinação de adolescentes foi a ocorrência, ainda que rara, de miocardite – uma inflamação no músculo do coração – em algumas pessoas depois da imunização. Mas especialistas afirmam que não há pesquisas suficientes para relacionar a maior ocorrência da doença em adolescentes e que o problema é uma das decorrências comuns da covid-19.

    Por enquanto, o ministério recomenda que o uso das vacinas da Pfizer siga a seguinte prioridade no momento: a) População gestantes, as puérperas e as lactantes, com ou sem comorbidade, independentemente da idade dos lactentes; b) População de 12 a 17 anos com deficiências permanentes; c) População de 12 a 17 anos com presença de comorbidades; d) População de 12 a 17 anos privados de liberdade. O MS informou que, desde o dia 15 de setembro, iniciou o envio de doses destinadas aos adolescentes que se encaixam nos critérios.

    A vacinação de adolescentes a partir dos 12 anos foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 10 de junho. A aprovação aconteceu após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo. Os estudos foram desenvolvidos fora do Brasil e avaliados pela Anvisa. A vacina da Pfizer foi a primeira a receber o registro definitivo para vacinas covid-19 no país.

    No Brasil, 21 estados e o Distrito Federal já iniciaram a vacinação de adolescentes. No mundo, Estados Unidos e diversos países da União Europeia também estão vacinando pessoas a partir dos 12 anos. No Chile, crianças a partir de 6 anos estão sendo vacinadas com a Coronavac. Além de Salvador, outras cidades como Natal, no Rio Grande do Norte, já suspenderam a vacina após recomendação do Ministério da Saúde.

    Possível óbito relacionado à vacina da Pfizer
    A Rede CIEVS, de Vigilância, Alerta e Resposta em Emergências em Saúde Pública, informou nesta quarta-feira (15) que recebeu do CIEVS-SP um alerta a partir da “captação de um rumor do dia 14/setembro/21, em grupos de WhatsApp”, da ocorrência de um óbito envolvendo uma adolescente de 16 anos, de São Paulo, que poderia estar relacionado à vacina da Pfizer.

    A nota informa que a adolescente recebeu a primeira dose da vacina Pfizer no dia 25 de agosto, apresentando sintomas como cansaço e falta de ar no dia 26, sendo internada no dia 27 e, posteriormente, retornando para casa. A adolescente teria procurado novamente o serviço do Hospital Coração de Jesus em Santo André e sido transferida para a UTI do Hospital e Maternidade Vida's. O óbito aconteceu no dia 2 de setembro. O caso está sendo acompanhado e investigado.

    A Anvisa publicou uma nota, nesta quinta, informando que "investiga suspeita de reação adversa grave com vacina da Pfizer". Na nota, a agência afirmou que a investigação é sobre a morte de uma adolescente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer e que teria sido informada do caso na quarta (15). A morte, segundo à Anvisa, aconteceu no dia 2 de setembro. O órgão, no entanto, apontou que, até o momento, "não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina". "Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina", acrescenta a nota.

    A agência também ressaltou que "todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos". A Anvisa ainda lembrou que aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos, em 12 de junho de 2021. "Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança", apontou.

    Sobre eventos cardiovasculares, a Anvisa pontuou que foram observados casos "muito raros" de miocardite e pericardite após vacinação - 16 casos para cada 1 milhão de vacinados. Com isso - e com os dados disponíveis até o momento - não existem , avalia a agência, "evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos".

    O estudante Eduardo Faria, de 15 anos, se vacinou nesta quarta-feira (15), mas também quase ficou de fora, assim como muitos colegas. “Eu fui na terça, mas não consegui nem encontrar o final da fila. Aí voltei na quarta, faltei aula, cheguei bem cedo e consegui me vacinar. Foi por pouco que não fiquei de fora com essa suspensão, fico aliviado de ter conseguido”, diz.

    Para ele, a suspensão não faz sentido. “O Ministério da Saúde não está querendo falar o real motivo. Acredito que não é a falta de doses porque em cada cidade é diferente. Aparentemente tem a ver com a suspeita do óbito, mas acho absurdo suspender sem investigar primeiro porque causa tumulto e preocupa quem já tomou a vacina. Mas eu estou tranquilo; se a Anvisa autorizou é porque é segura”, opina.

    Falta de doses
    O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) enviou na segunda-feira, 13, ofício ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, pedindo que, com o atraso da AstraZeneca para a segunda dose, o Programa Nacional de Imunização (PNI) suspendesse a aplicação em adolescentes sem comorbidades enquanto os grupos prioritários não forem revacinados. O documento pedia ainda que o Ministério da Saúde priorizasse a aplicação da dose de reforço da vacina contra a covid-19 em idosos acima dos 60 anos e imunossuprimidos.

    A justificativa, segundo o Conass, seria por causa das "recentes dificuldades observadas em diversas unidades da federação de disponibilidade da vacina AstraZeneca para a realização da segunda dose" e a "persistência da notificação de casos graves na população já vacinada com 60 anos ou mais".

    Desde a semana passada, alguns estados têm sofrido com o atraso na entrega de vacinas necessárias para a segunda dose e, nesta segunda-feira, 13, alguns lugares como Rio e São Paulo passaram a aplicar a Pfizer em quem precisava tomar uma segunda dose da AstraZeneca e estava com o esquema vacinal atrasado. A Pfizer é a vacina recomendada para aplicação de terceira dose e também é a única autorizada no país para aplicação em adolescentes.

    Diante dos desdobramentos da suspensão, o Conass emitiu uma nota de esclarecimento nesta quarta-feira (15), defendendo que a vacinação de todos os adolescentes é segura e necessária, mas que a prioridade deve ser para aqueles com comorbidade, deficiência permanente e vulneráveis como os privados de liberdade e em situação de rua. “Havendo quantitativo de doses suficientes para atender a estas prioridades deve imediatamente ser iniciada a vacinação dos demais adolescentes”, diz a nota.

    Vacinação em Salvador e na Bahia
    Conforme estratégia divulgada pela prefeitura de Salvador, nesta quinta-feira (16) seriam inclusos na vacinação os adolescentes de 14 anos, nascidos até 16 de setembro de 2007. A vacinação acontecia das 8h às 16h nos drive-thrus da FBDC Brotas, Parque de Exposições (Paralela) e Barradão (Canabrava), além dos pontos fixos da USF Vista Alegre, USF Teotônio Vilela II (Fazenda Coutos II), USF Fernando Filgueiras (Cabula VI), USF Vale do Matatu, FBDC Brotas, Barradão (Canabrava).

    A vacinação teria, inclusive, horário estendido, até às 19h, nos drive-thrus da Unijorge (Paralela) e Arena Fonte Nova (Nazaré), e nos pontos fixos do Clube dos Oficiais da Polícia Militar (Dendezeiros) e Unijorge (Paralela).

    A vacinação já tinha sido iniciada na capital quando a suspensão foi informada durante a manhã. De acordo com informações da TV Bahia, em uma da unidades, no bairro dos Dendezeiros, houve um princípio de confusão, mas que foi controlado momentos depois.

    Procurada, a Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab) não informou se irá recomendar a suspensão às cidades baianas, justificando que “a operacionalização da vacinação é dos municípios”.

    De acordo com dados disponibilizados pela Sesab, dos 1.227.412 casos totais de covid-19 confirmados no estado, 145.212 são de pessoas com 19 anos ou menos (11,7%). O sistema não informa os dados referentes a faixa etária específica de 18 anos ou menos. Vale ressaltar que a maior parcela dos casos (752.096) atualmente está na faixa etária entre 20 e 49 anos. Em relação aos óbitos, dos 26.689, a Bahia registrou 171 mortes por covid-19 entre pessoas com 19 anos ou menos (0,64%). A maior parcela dos óbitos acontecem na faixa etária a partir dos 50 anos (83,13%).

    Procurados pelo CORREIO, o Ministério da Saúde e a Secretaria Municipal de Saúde de Salvador (SMS) não responderam até o fechamento da reportagem.

  • Salvador suspende vacinação de adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidades

    A Secretaria Municipal de Saúde decidiu suspender a vacinação em Salvador de adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidade, a partir desta quinta-feira. A decisão foi tomada após a Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, órgão vinculado ao Ministério da Saúde (MS), emitir uma nota técnica comunicando a revisão da recomendação para imunização contra a covid-19 em adolescentes de 12 a 17 anos sem comorbidades.

    De acordo com a nota técnica, a vacinação deve ser restrita aos adolescentes nessa faixa etária que apresentem alguma deficiência permanente, comorbidade ou estejam privados de liberdade.

    Entre os pontos apresentados pelo Ministério estão o fato da Organização Mundial de Saúde (OMS) ainda não recomendar imunização de crianças e adolescentes e de que somente um imunizante foi avaliado em ensaios clínicos randomizados (ECR) nessa faixa, deixando somente uma opção de vacina. Além disso, diz que há uma melhora no cenário da pandemia no país. "Os benefícios da vacinação em adolescentes sem comorbidades ainda não estão claramente definidos", acrescenta o texto.

    O Ministério da Saúde destaca também que o risco de complicações e mortes por covid-19 nessa faixa etária é significativamente menor que em outras, Na nota, é dito que dentro cerca de 50% dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por covid-19 e 70% dos óbitos por covid-19 na população de 15 a 19 anos possuem ao menos um fator de risco.

    Por isso, o ministério recomenda que o uso das vacinas da Pfizer, única aprovada para menores de idade no país, sigam a seguinte prioridade no momento:

    a) População gestantes, as puérperas e as lactantes, com ou sem comorbidade,
    independentemente da idade dos lactentes;
    b) População de 12 a 17 anos com deficiências permanentes;
    c) População de 12 a 17 anos com presença de comorbidades;
    d) População de 12 a 17 anos privados de liberdade;

    Em nota, a SMS informou que seguindo esta recomendação, a Prefeitura de Salvador suspendeu imediatamente a vacinação de adolescentes fora dos critérios estabelecidos, a partir de hoje (16).

    Com isso, apenas o público dentro deste perfil continua a receber o imunizante na capital baiana. A aplicação hoje é realizada nos drives-thru situados no 5º Centro de Saúde (Barris) e Atakadão Atakarejo (Fazenda Coutos), além dos pontos fixos no 5º Centro de Saúde (Barris), UBS Virgílio de Carvalho (Bonfim), USF Cajazeiras V e USF Vila Matos (Rio Vermelho).

    A Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 do, subsidiada pela Câmara Técnica Assessora de Imunização da covid-19 do MS, informou, ainda, que revisará, sempre que necessário, suas recomendações, com base em dados de segurança e na evolução das evidências científicas.

  • Bahia recebe novo lote de vacinas com mais de 64 mil doses da Pfizer

    A Bahia recebeu, na tarde desta quarta-feira (15), uma remessa com 64.350 doses de vacina contra a Covid-19. Os imunizantes são da Pfizer/BioNTech.

    O voo comercial que trouxe as doses chegou por volta das 15h, no aeroporto de Salvador.

    Com esta nova carga, a Bahia chegou ao total de 17.970.118 doses de vacinas recebidas, sendo 6.653.518 da Sinovac/Coronavac; 6.751.580 da Oxford/AstraZeneca; 4.163.520 da Pfizer e 261.100 da Janssen.

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