A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter recebido o pedido de uso emergencial do Paxlovid, tratamento oral contra a covid-19 da Pfizer. O prazo de avaliação da agência é de 30 dias. Durante o período, a Anvisa vai avaliar estudos que demonstram a capacidade da pílula em reduzir mortes e hospitalizações pela doença.

Ainda em 19 de janeiro deste ano, a agência e o laboratório realizaram uma reunião de pré-submissão. Nas primeiras 24 horas de análise, será feita triagem do processo e, caso faltarem "informações importantes", o órgão pode solicitá-las à empresa.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana equivalente à Anvisa, autorizou o uso emergencial da pílula da Pfizer em dezembro do ano passado. A recomendação de administração do Paxlovid foi para pacientes adultos e pediátricos (maiores de 12 anos com ao menos 40 kg) com covid que tenham alto risco de desenvolver quadros graves da doença.

Segundo a farmacêutica, o Paxlovid reduz em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença entre os adultos mais vulneráveis ao vírus, tratados dentro de três dias após o início dos sintomas. Para aqueles que receberam o tratamento após cinco dias dos sintomas, a redução de risco de hospitalização e morte fica em 88%. Em análise intermediária, a taxa foi de 85%. Conforme a farmacêutica, testes em laboratórios indicaram que o produto funciona contra a variante Ômicron.

Estudos preliminares sugerem que a vacina da Pfizer com BioNTech é eficaz na prevenção da variante Ômicron do coronavírus quando aplicada em regime de três doses, informaram as farmacêuticas em comunicado divulgado nesta quarta-feira. Os testes também indicaram que a cepa é mais resistente à imunidade induzida pelo ciclo de duas injeções, com um nível de anticorpos neutralizantes "significativamente menor" do que em outras versões do vírus.

Segundo a nota, indivíduos que receberam duas doses do imunizante exibiram, em média, redução de mais de 25 vezes nos títulos de neutralização contra a Ômicron. No entanto, os pesquisadores ainda acreditam que esse esquema vacinal pode fornecer proteção contra casos graves da doença.

"Embora duas doses da vacina ainda possam oferecer proteção contra doenças graves causadas pela cepa Ômicron, está claro a partir desses dados preliminares que a proteção é melhorada com uma terceira dose de nossa vacina", disse o CEO da Pfizer.

As empresas Pfizer e BionTech anunciaram nesta segunda-feira (20) que a vacina delas contra a covid-19 é segura e induziu resposta imune considerada "robusta" em crianças de 5 a 11 anos.

Os dados são das fases 2 e 3 dos testes, que aconteciam de maneira simultânea, sob coordenação das empresas.

As crianças dessa faixa receberam uma quanidade menor da vacina. Foram duas doses de 10 microgramas (µg) administrados com 21 dias de intervalo. A partir dos 12 anos, a dose usada era de 30 microgramas.

"As respostas de anticorpos nos participantes que receberam doses de 10 µg foram comparáveis às registradas em um estudo anterior da Pfizer-BioNTech em pessoas de 16 a 25 anos de idade imunizadas com doses de 30 µg", diz o comunicado divulgado hoje.

A dose foi selecionada pra ser a mais segura, tolerável e que induz geração de anticorpos para essa faixa, afirmam as empresas. "Estes são os primeiros resultados de um ensaio fundamental de uma vacina contra a Covid-19 nessa faixa etária".

A Pfizer conduziu testes com 4,5 mil bebês e crianças de 6 meses a até 11 anos em quatro países: EUA, Finlândia, Polônia e Espanha. Do total, 2.268 participantes tinham a idade de 5 a 11 anos.

A expectativa é de que os resultados na faixa de 6 meses a 5 anos sejam divulgados ainda este ano. Essa faixa foi dividida em dois grupos - de 6 meses a 2 anos e de 2 a 5 anos - e ambos receberam doses abaixo de 3 microgramas.

As empresas anunciaram que enviarão os dados o quanto antes às agências regulatórias dos EUA, União Europeia e outros locais do mundo. Também querem enviar o estudo para publicação científica.

A farmacêutica Pfizer e o laboratório BioNTech assinaram uma carta de intenção com a farmacêutica brasileira Eurofarma para produzir vacinas contra a covid-19 no Brasil. O imunizante será distribuído exclusivamente para a América Latina.

Segundo o acordo, a Eurofarma receberá o produto de instalações nos Estados Unidos e a fabricação das doses acabadas terá início em 2022. Em plena capacidade operacional, a produção anual deverá exceder 100 milhões de doses.

O comunicado não explica se o acordo vai permitir que o Brasil tenha mais vacinas disponíveis em 2022. De acordo com a Pfizer, para facilitar o envolvimento da Eurofarma no processo, as atividades de transferência técnica, desenvolvimento no local e instalação de equipamentos começarão imediatamente.

A vacina da Pfizer/BioNTech foi a primeira a obter registro definitivo no Brasil. A vacina COMIRNATY, baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é a titular da Autorização de Comercialização no Mercado nos Estados Unidos, na União Europeia e no Reino Unido, e titular de autorizações de uso emergenciais ou equivalentes nos Estados Unidos (juntamente com a Pfizer), Canadá e outros países.

O governo Jair Bolsonaro recusou, no ano passado, doses das vacinas da Pfizer pela metade do preço pago por Estados Unidos, Reino Unido e União Europeia, informa o jornal Folha de S. Paulo.

O ex-ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, considerou os imunizantes caros em agosto de 2020. Na oportunidade, 70 milhões de doses poderiam ser entregues à partir de dezembro a 10 dólares cada.

EUA e Reino Unido já imunizaram cerca de 40% da população com duas doses das várias vacinas adquiridas e têm economias funcionando quase livremente. Caso o Brasil seguisse a mesma política, o mesmo cenário seria visto por aqui.

Ambos os países pagaram cerca de US$ 20 pelas doses da Pfizer, o dobro do valor recusado pelo Brasil durante vários meses em 2020. Na União Europeia, as doses do laboratório norte-americano custaram US$ 18,60.

Além disso, o governo federal ignorou 53 e-mails enviados pela farmacêutica oferecendo as doses do imunizante, revelou o vice-presidente da CPI da Covid, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP).

À CPI, Pazuello qualificou a proposta da Pfizer como “agressiva”, apontou entraves em cláusulas do contrato e disse ter considerado muito elevado o preço de US$ 10 por dose —valor acatado meses depois ainda na gestão de Eduardo Pazuello.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira, 27, o armazenamento da vacina da Pfizer por até 31 dias em geladeira comum, entre 2ºC a 8ºC. Antes, o imunizante só poderia ser guardado nessa temperatura por até cinco dias. Isso deve facilitar a logística de entrega e aplicação das doses em cidades do interior. A agência regulatória dos Estados Unidos FDA (Food and Drug Administration) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já tinham dado o mesmo aval.

O imunizante possui prazo de validade de seis meses quando armazenado em ultracongeladores a cerca de - 75°C. Dentro do prazo de validade, é também possível o armazenamento por um período único de até duas semanas a aproximadamente - 20ºC, e agora por até 31 dias em temperaturas de 2º a 8º C. As vacinas Coronavac e de Oxford/AstraZeneca já são armazenadas em geladeiras.

O pedido de alteração foi enviado à Agência na última sexta-feira (21) e a análise foi realizada durante esta semana. Para aprovar as novas condições de conservação, a equipe técnica da Anvisa avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Os estudos de estabilidade servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração.

Ampliação da imunização
"A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a covid-19 com a vacina da Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5,5 mil municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina", disse em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

A Bahia possui 30 ultracongeladores em nove cidades-polo, com capacidade para armazenar as vacinas da Pfizer, que serão enviadas pelo Ministério da Saúde a partir de 3 de maio. As "super geladeiras" chegam a temperaturas de até -86°C.

Os equipamentos estão localizados nos municípios de Feira de Santana (5), Juazeiro (3), Jacobina (2), Ilhéus (4), Teixeira de Freitas (2), Barreiras (3), Alagoinhas (1), Vitória da Conquista (5) e na Central Estadual de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (5), em Simões Filho, mas que atende toda a Região Metropolitana de Salvador (RMS).

De acordo com o secretário da Saúde do Estado, Fábio Vilas-Boas, “isso é fruto de planejamento. Licitamos 100 ultracongeladores para armazenar as vacinas de RNA e, inicialmente, foram distribuídos 30 para as nove macrorregiões de saúde, cada um com capacidade de 368 litros”.

Um documento oficial do Ministério da Saúde indica que a Pfizer entregará 1.000.350 doses da vacina, a serem distribuídas a partir do mês de maio para as 27 unidades federadas, porém, há indicativo que cheguem doses somente para as capitais.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro definitivo à vacina da Pfizer. O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (23) por meio de nota.

A agência informou que analisou o imunizante por 17 dias e garantiu que a vacina “do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas”.

A vacina da Pfizer é a primeira a receber o registro definitivo no Brasil, que é uma autorização permanente para ser usada em território nacional. A CoronaVac e o imunizante de Oxford tiveram o uso emergencial concedido pela agência, mas ainda possuem caráter experimental no país.

Quando um imunizante tem apenas o uso emergencial permitido, é necessário fazer um acompanhamento constante dos vacinados, além de ser proibida a venda para o setor privado.

Leia a nota oficial da Anvisa:

“Informe à população brasileira:

Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas."

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.