A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (11), o uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em adolescentes a partir dos 12 anos de idade no Brasil.

Agora, a bula da vacina no país passará a indicar esta nova faixa etária. Antes, a vacina da Pfizer estava autorizada para pessoas com 16 anos de idade ou mais. Até o momento, esta é a única entre as vacinas autorizadas no Brasil com indicação para menores de 18 anos.

Segundo a agência, o uso do imunizante para crianças foi aprovado após a apresentação de estudos que indicaram a segurança e eficácia da vacina. Os estudos foram desenvolvidos fora do Brasil.

A vacina da Pfizer foi a primeira a ser testada e aprovada para crianças. Foram feitos testes com 2.300 adolescentes entre 12 e 15 anos, com metade recebendo as mesmas duas doses aplicadas nos adultos e a outra parte como placebo, isto é, sem ser vacinada. Foram registrados 16 casos de covid-19, todos no grupo que não recebeu a vacina. A farmacêutica informou que já começa também a testar o imunizante em crianças ainda mais jovens, entre 5 e 11 anos.

O imunizante já foi liberado para aplicação em adolescentes a partir dos 12 anos em outros países, como os Estados Unidos, Chile, Canadá e Reino Unido. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também deu parecer favorável para essa utilização.

A vacina da farmacêutica americana foi a primeira a receber o registro definitivo para vacinas covid-19 no Brasil. O país recebeu até o momento 6,4 milhões de doses da vacina, de um total contratado de 200 milhões.

Mudança no armazenamento
No fim de maio, a Anvisa alterou as regras para armazenamento e conservação da vacina da Pfizer. Agora a vacina pode ser mantida em temperatura de 2 a 8 graus Celsius por até 31 dias. A nova determinação permite que o imunizante seja aplicado fora das capitais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira, 27, o armazenamento da vacina da Pfizer por até 31 dias em geladeira comum, entre 2ºC a 8ºC. Antes, o imunizante só poderia ser guardado nessa temperatura por até cinco dias. Isso deve facilitar a logística de entrega e aplicação das doses em cidades do interior. A agência regulatória dos Estados Unidos FDA (Food and Drug Administration) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já tinham dado o mesmo aval.

O imunizante possui prazo de validade de seis meses quando armazenado em ultracongeladores a cerca de - 75°C. Dentro do prazo de validade, é também possível o armazenamento por um período único de até duas semanas a aproximadamente - 20ºC, e agora por até 31 dias em temperaturas de 2º a 8º C. As vacinas Coronavac e de Oxford/AstraZeneca já são armazenadas em geladeiras.

O pedido de alteração foi enviado à Agência na última sexta-feira (21) e a análise foi realizada durante esta semana. Para aprovar as novas condições de conservação, a equipe técnica da Anvisa avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Os estudos de estabilidade servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração.

Ampliação da imunização
"A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a covid-19 com a vacina da Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5,5 mil municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina", disse em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

A Pfizer Brasil anunciou a entrega de um novo lote da sua vacina contra a covid-19 ao Ministério da Saúde. A nova entrega de 628.290 doses do imunizante ao Governo Brasileiro será realizada às 19h55 desta quarta-feira (12) no aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP).

A chegada dessas doses faz parte do acordo firmado no dia 19 de março, que contempla a disponibilização de 100 milhões de vacinas ao país até o final do terceiro trimestre de 2021.

Somadas às entregas anteriores, mais de 2,2 milhões de doses foram disponibilizadas desde 29 de abril, data da chegada do primeiro lote.

“Reforçamos nosso compromisso de apoiar o Governo Brasileiro no combate à pandemia", afirma a presidente da Pfizer Brasil, Marta Díez.

A Bahia possui 30 ultracongeladores em nove cidades polo, informa a Secretaria de Saúde do Estado (Sesab). Esses equipamentos tem a capacidade para armazenar as vacinas da Pfizer que foram enviadas pelo Ministério da Saúde e chegaram a Salvador na tarde desta segunda

. A distribuição entre diversas localidade é um marco positivo, já que diversos estados concentram a infraestrutura apenas na capital, impossibilitando a imunização no interior em virtude de não terem equipamentos que chegam a temperaturas de até -86°C.

“Isso é fruto de planejamento. Licitamos 100 ultracongeladores para armazenar as vacinas de RNA e, inicialmente, foram distribuídos 30 para as nove macrorregiões de saúde, cada um com capacidade de 368 litros”, afirma o secretário da Saúde do Estado da Bahia, Fábio Vilas-Boas.

Os equipamentos estão localizados nos municípios de Feira de Santana (5), Juazeiro (3), Jacobina (2), Ilhéus (4), Teixeira de Freitas (2), Barreiras (3), Alagoinhas (1), Vitória da Conquista (5) e na Central Estadual de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (5), em Simões Filho, mas que atende toda a Região Metropolitana de Salvador.

Um documento oficial do Ministério da Saúde indica que a Pfizer entregará 1.000.350 doses da vacina contra a covid-19 a serem distribuídas a partir do mês de maio para as 27 unidades federadas, porém, há indicativo que só cheguem doses para as capitais.

A Pfizer anunciou nesta terça-feira, 31, que sua vacina contra a covid-19 desenvolvida junto à BioNTech é 100% eficaz para adolescentes de 12 a 15 anos. Por isso, os laboratórios, nas próximas semanas, vão solicitar à Agência de Alimentos e Drogas (FDA, na sigla em inglês) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) autorização para uso do imunizante na faixa etária agora testada.

"Compartilhamos a urgência de expandir a autorização de nossa vacina para uso em populações mais jovens e somos encorajados pelos dados de ensaios clínicos de adolescentes com idades entre 12 e 15 anos", diz Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, em nota. "Planejamos enviar esses dados ao FDA como uma emenda proposta à nossa autorização de uso emergencial nas próximas semanas e a outros reguladores em todo o mundo, com a esperança de começar a vacinar essa faixa etária antes do início do próximo ano letivo", acrescenta.

De acordo com o comunicado disponibilizado à imprensa, o ensaio com adolescentes de 12 a 15 anos envolveu 2.260 pessoas. Delas, 1.129 foram do chamado grupo de placebo, com 18 confirmações de covid-19. No grupo vacinado, com 1,131 adolescentes, ninguém contraiu a doença. Os efeitos colaterais relatados foram "geralmente consistentes" com aqueles observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.

A vacina contra o novo coronavírus da Pfizer em parceria com a BionNTech é a única a ter autorização para uso definitivo no Brasil, mas, até o momento nenhuma dose do imunizante foi administrada no País. Nos Estados Unidos, o laboratório tem autorização apenas de uso emergencial.

O Ministério da Saúde informou nesta quarta-feira, 3, que irá comprar as vacinas da Pfizer e da Janssen, após meses rejeitando propostas destas empresas. Segundo a pasta, o ministro Eduardo Pazuello pediu para a sua equipe "acelerar" os contratos. Em reunião com a Confederação Nacional dos Municípios (CNM), o general afirmou que a compra com a Pfizer poderia ser concluída ainda nesta quarta.

A fala de Pazuello ocorre no momento de explosão de internações e colapso de sistemas de saúde em todo o País. O governo é pressionado para ampliar a oferta de imunizantes, mas Pazuello e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) rejeitam há meses a oferta da Pfizer.

O ministro não informou quantas doses da Pfizer devem ser compradas. Em apresentações recentes a prefeitos e governadores, Pazuello disse que a negociação seria por 100 milhões de doses, mas com a entrega de uma primeira parcela de 8,71 milhões de doses em julho. O restante, entre outubro e dezembro.

A Câmara aprovou na terça-feira, 2, um projeto para que a União possa assumir as responsabilidades por eventuais efeitos adversos de vacinas da covid-19. Trata-se de exigência da Pfizer e da Janssen que o governo vinha apontando como abusiva.

Como revelou o Estadão, esta permissão chegou a ser colocada em versão prévia da medida provisória 1.026/2021, com aval da pasta de Pazuello e da área jurídica do governo, mas foi excluída do texto final, publicado em janeiro.

Pazuello também pediu para a sua equipe acelerar a compra da vacina da Janssen, segundo apurou o Estadão com um auxiliar do ministro. Este imunizante tem eficácia de 66% e exige a aplicação de apenas uma dose, mas ainda não tem aval para uso no Brasil. O Brasil negocia 38 milhões de doses desta vacina, que chegariam ao País a partir de outubro.

A vacina da Pfizer foi a primeira a receber registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contra a covid-19, em 23 de fevereiro. O imunizante tem eficácia global de 95%. Para a população acima de 65, alcança 94%, segundo avaliou a agência sanitária.

Apesar da alta eficácia, Bolsonaro desdenhou em mais de uma oportunidade da proposta do laboratório para venda da vacina. "Lá no contrato da Pfizer está bem claro: ‘Não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral. Se você virar um jacaré, é problema de você’", disse o presidente em 17 de dezembro.

A promessa de Pazuello também pode esfriar articulações de prefeitos e governadores para a compra de vacinas em consórcio. Esta possibilidade foi levada ao ministro durante a reunião. O titular da Saúde, no entanto, tem dito que todas as vacinas com registro no País serão adquiridas pelo governo federal, não havendo a necessidade de que Estados e municípios adquiram por conta própria.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro definitivo à vacina da Pfizer. O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (23) por meio de nota.

A agência informou que analisou o imunizante por 17 dias e garantiu que a vacina “do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas”.

A vacina da Pfizer é a primeira a receber o registro definitivo no Brasil, que é uma autorização permanente para ser usada em território nacional. A CoronaVac e o imunizante de Oxford tiveram o uso emergencial concedido pela agência, mas ainda possuem caráter experimental no país.

Quando um imunizante tem apenas o uso emergencial permitido, é necessário fazer um acompanhamento constante dos vacinados, além de ser proibida a venda para o setor privado.

Leia a nota oficial da Anvisa:

“Informe à população brasileira:

Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas."

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.