A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou nesta segunda-feira, 15, que determinou a apreensão de dois lotes da solução injetável Somatropina 20mg. O órgão tem recebido denúncias de falsificação do produto, usado para estimular o crescimento de crianças com produção insuficiente do hormônio do crescimento (GH).

Foram identificados no mercado medicações com rótulos não originais ou com a impressão de lotes não reconhecidos pelos fabricantes, como o lote AB000569 do produto de nome Saizen, fabricado pela Merck, e o lote Lk96m38 do Norditropin, da empresa Novo Nordisk.

Diante das denúncias, a agência emitiu alertas rápidos e publicou medidas preventivas de apreensão, inutilização e proibição de comercialização, distribuição e uso dos produtos. A Anvisa informou que encaminhou um dossiê de investigação sanitária à Polícia Federal, para auxiliar nas investigações das suspeitas de falsificação.

Como saber se o remédio que comprei é falsificado?

Para os consumidores, a orientação da Anvisa é contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do fabricante e verificar se o lote do medicamento comprado é reconhecido pela empresa.

Os dados para contato podem ser encontrados na embalagem ou na bula do produto, assim como o seu lote. Outra recomendação da agência é que a medicação seja adquirida em estabelecimentos regulares, as farmácias e drogarias.

Caso a empresa suspeite de falsificação, também deve encaminhar as informações para a Anvisa.

Os consumidores brasileiros têm enfrentado dificuldades para sanar suas necessidades de antibióticos e outros medicamentos. Os itens parecem ter “sumido” das prateleiras das farmácias. O apagão tem afetado também itens indispensáveis ao Sistema Único de Saúde (SUS) e listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2022, como o antibiótico amoxicilina, e dipirona, aliada de primeira hora no combate a dores e febre. Tanto o Ministério da Saúde quanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já admitem risco de desabastecimento de medicamentos no mercado, segundo o jornal O Globo.

Entre os principais motivos para a escassez, estão: a alta do dólar e do barril de petróleo, cujos derivados são usados para produzir embalagens, e o aumento pela demanda por medicamentos como antibióticos durante o inverno. Além disso, a inflação também eleva o custo da cadeia de transportes.

Uma pesquisa da Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), feita com 106 estabelecimentos como hospitais, clínicas especializadas e empresas que fornecem serviço de home care em 13 estados e no Distrito Federal, revela que o problema também atinge unidades de saúde, extrapolando as lojas farmacêuticas.

O levantamento constatou a falta de soro em 87,6% das instituições pesquisadas; dipirona injetável (para dor e febre), em 62,9%; neostigmina (combate doença autoimune que causa fraqueza nos músculos), em 50,5%; atropina (tratamento de arritmias cardíacas e úlcera péptica), em 49,5%; contrastes (usado em exames radiológicos), em 43,8%; metronidazol bolsa (para infecções bacterianas), em 41,9%; aminofilina (contra asma, bronquite e enfisema), em 41%; e amicacina injetável (contra infecções bacterianas graves), em 40%.

A ausência de mercadorias causa efeitos colaterais sensíveis: 40% das entidades que participaram do levantamento informaram que adquiriram o soro num preço duas vezes maior do que o praticado no mercado. Com a neostigmina (de combate à doença autoimune que causa fraqueza nos músculos), 53% apontaram que o estoque atual não chega a 25% do necessário.

Cerca de 95% dos insumos para produzir medicamentos , incluindo o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), o chamado insumo fundamental, vêm da China e da Índia.

Municípios
Tanto o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) quanto o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) vêm alertando o Ministério da Saúde sobre o risco de desabastecimento no Brasil.

Noutro levantamento obtido pelo Globo, o Conasems identificou que a dipirona e os antibióticos amoxicilina, clavulanato de potássio e azitromicina são os mais “faltosos” entre as 284 cidades pesquisadas na última sexta-feira.

O ministério confirmou que articula junto à Anvisa medidas para combater o problema. A pasta informou que “trabalha sem medir esforços para manter a rede de saúde abastecida com todos os medicamentos ofertados pelos SUS”.

Uma das ações foi liberar que a CMED, a quem cabe regular o mercado de medicamentos, reajustasse preços de determinados produtos ameaçados de desabastecimento. Outra foi diminuir o imposto de importação de insumos para dipirona, neostigmina e bolsas para soro, por exemplo. A Anvisa também confirma a atuação. Diz que "está monitorando os relatos de desabastecimento de medicamentos de forma a identificar situações que possam estar relacionadas a sua área de atuação".

Outro lado
O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), contudo, nega o risco de desabastecimento. Segundo a entidade, que reúne empresas com mais de 95% do mercado nacional de remédios, é preciso modernizar a regulação de preços dos medicamentos — definidos pela CMED — para adequar os custos, que foram influenciados pela pandemia. A pandemia intensificou o cenário “quando os preços internacionais de IFAs e logística explodiram, precipitando o problema atual”.

A Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) informou à reportagem que nenhuma rede associada notificou "escassez generalizada de medicamentos". Já a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) diz que não se pronuncia sobre o assunto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) começou nesta segunda-feira (11) a etapa de participação social no processo que analisa o consumo de cigarros eletrônicos. Nesta fase, a Anvisa vai receber evidências técnicas e científicas sobre esses produtos, também conhecidos como Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF).

O objetivo da agência é reunir informações a favor e contra o uso do cigarro com fundamentação científica, fornecidas por pesquisadores e instituições, para embasar decisões futuras envolvendo a comercialização e o uso desses produtos.

Logo após a abertura do processo pela Anvisa, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), já se posicionou veementemente contra a liberação dos cigarros eletrônicos. Para a entidade, eles são uma ameaça à saúde pública. O médico pneumologista Paulo Corrêa, coordenador da Comissão de Tabagismo da SBPT, explicou que existe uma falsa crença entre os usuários de que a fumaça não faria mal à saúde, porque seria apenas vapor d'água.

O médico da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia também alertou que os cigarros eletrônicos têm um grande apelo entre os jovens, aumentando o índice de novos fumantes no país.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também se posicionou contra a liberação dos cigarros eletrônicos, e está promovendo um abaixo-assinado sobre o tema.

Atualmente, a resolução em vigor da Avisa proíbe a importação, comercialização e a veiculação de propaganda desses produtos em todo o país. A coleta de informações da agência sobre os dispositivos eletrônicos para fumar vai até o dia 11 de maio.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (17) a primeira marca de testes aplicados por leigos, os chamados “autotestes”, do Brasil. O produto foi nomeado de “Novel Coronavírus Autoteste Antígeno”, fabricado pela empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

O exame funcionará com coleta por meio de bastão (swab) a ser inserido no nariz. O resultado deve sair em 15 minutos. A aprovação pela Anvisa foi feita com um conjunto de recomendações, disponíveis para acesso no site do órgão.

O teste deve ser realizado entre o 1º e 7º dia do início do sintoma, ou 5 dias depois de contato com uma pessoa infectada com o novo coronavírus. O exame não é válido como diagnóstico, como documento para viagens ou para licença do trabalho.

A cartilha de orientações da Anvisa também traz informações ilustradas sobre como aplicar o teste e como interpretar seus resultados. Como exigido pela agência, a CPMH disponibilizou um canal de atendimento ao cliente para dúvidas e esclarecimentos (por meio do telefone 0800 940 8883).

Autotestes
Segundo a Anvisa, os autotestes são um procedimento “orientativo”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.

A Anvisa explica que o autoteste de covid-19 deve ser usado como triagem, para permitir o auto isolamento precoce e, assim, quebrar a cadeia de transmissão do vírus o mais rápido possível, "mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”, alerta a publicação da agência sobre o tema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter recebido o pedido de uso emergencial do Paxlovid, tratamento oral contra a covid-19 da Pfizer. O prazo de avaliação da agência é de 30 dias. Durante o período, a Anvisa vai avaliar estudos que demonstram a capacidade da pílula em reduzir mortes e hospitalizações pela doença.

Ainda em 19 de janeiro deste ano, a agência e o laboratório realizaram uma reunião de pré-submissão. Nas primeiras 24 horas de análise, será feita triagem do processo e, caso faltarem "informações importantes", o órgão pode solicitá-las à empresa.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana equivalente à Anvisa, autorizou o uso emergencial da pílula da Pfizer em dezembro do ano passado. A recomendação de administração do Paxlovid foi para pacientes adultos e pediátricos (maiores de 12 anos com ao menos 40 kg) com covid que tenham alto risco de desenvolver quadros graves da doença.

Segundo a farmacêutica, o Paxlovid reduz em 89% o risco de internação e morte em decorrência da doença entre os adultos mais vulneráveis ao vírus, tratados dentro de três dias após o início dos sintomas. Para aqueles que receberam o tratamento após cinco dias dos sintomas, a redução de risco de hospitalização e morte fica em 88%. Em análise intermediária, a taxa foi de 85%. Conforme a farmacêutica, testes em laboratórios indicaram que o produto funciona contra a variante Ômicron.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de covid-19 no país. A solicitação foi feita pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.

A resolução que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção de covid-19 foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou requisitos e procedimentos para a solicitação de registro e distribuição do produto.

A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para que sejam aprovadas no menor tempo possível.

Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta quarta-feira (22) que ordenou que sejam recolhidos os 25 lotes da vacina Coronavac que foram interditados de maneira cautelar no início do mês.

A Anvisa diz que tomou a decisão após concluir que os dados enviados pelo laboratório não comprovam a realização do envasa da vacina em condições consideradas satisfatórias e seguindo as boas práticas de vacinação.

A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14, o instituto afirmou que os lotes afetados seriam substituídos por vacinas prontas.

A interdição afetou 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, em fábrica que não foi inspecionada pela Anvisa. Na Bahia, foram 575.980‬ doses recebidas, sendo 571.280 em 1º de setembro e 4.700 em 27 de julho. Os quantitativos referem-se aos lotes citados pela Anvisa. Deste total, 234.380‬ já tinham sido entregues a 294 municípios na época da suspensão. Todas as cidades foram orientadas na ocasião a suspender as aplicações dos imunizantes dos lotes afetados.

A agência diz que caberá aos importadores adotar todos os procedimentos para recolher as unidades que ainda não foram aplicadas de todos os lotes interditados.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência e que não consta da AUE da vacina Coronavac.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável, diz a Anvisa, desde que produzida nos termos aprovados pela agência.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu por unanimidade nesta terça feira, 27, suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina russa Covaxin contra a covid-19, solicitada pelo Ministério da Saúde. Em nota, a agência diz que a medida prevalece "até que sobrevenham novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação".

A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a empresa. O relator da matéria, o diretor Alex Machado Campos, considerou que a perda de legitimidade da Precisa para atuar perante a agência pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.

Segundo a Anvisa, a decisão levou em conta notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada na população nacional. No voto, o relator informou que acionou a procuradoria jurídica da Anvisa e está promovendo diligências junto à Bharat e ao Ministério da Saúde.

CPI
Na sexta-feira, 23, a Bharat Biotech anunciou o encerramento de seu contrato com a Precisa Medicamentos, que intermediava a venda do imunizante no Brasil. De acordo com o anúncio feito, a Bharat Biotech afirmou que continuaria a trabalhar com a Anvisa para concluir o processo de aprovação regulatória do imunizante.

A Precisa Medicamentos intermediou a compra da vacina indiana Covaxin pelo Ministério da Saúde. O contrato, após denúncias, é alvo de investigação da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid, que suspeita de um esquema de corrupção para a compra da vacina no governo do presidente Jair Bolsonaro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou para assinatura os termos de compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina russa Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas pela agência quando da autorização da importação excepcional do imunizante.

Deverão assinar os termos os Estados que importaram lotes do imunizante: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta obrigação, outros condicionantes foram determinados pela Anvisa para o uso da Sputnik V.

Entre eles estão a submissão de documentos e insumos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação de risco pela ausência de validação de uma das fases no exame do pedido de importação e envio à Anvisa do relatório final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

Segundo a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é condição sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas na população. A partir do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um acompanhamento pelas autoridades de saúde dos estados com estudos de efetividade.

Pfizer
Nessa quinta-feira (8), a Anvisa também autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19 em uma fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.

A unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da vacina desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já recebeu autorização para uso no Brasil e que teve contrato de aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o Ministério da Saúde.

A autorização reconheceu o que a agência chama de "boas práticas de fabricação" da planta produtiva. Este é uma das exigências para que uma fábrica possa ser incluída no registro de um imunizante e possa ser utilizada no seu processo produtivo.

Com isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a capacidade de fabricação de doses, o que abre espaço para acelerar a disponibilização de lotes para o Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira, 27, o armazenamento da vacina da Pfizer por até 31 dias em geladeira comum, entre 2ºC a 8ºC. Antes, o imunizante só poderia ser guardado nessa temperatura por até cinco dias. Isso deve facilitar a logística de entrega e aplicação das doses em cidades do interior. A agência regulatória dos Estados Unidos FDA (Food and Drug Administration) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já tinham dado o mesmo aval.

O imunizante possui prazo de validade de seis meses quando armazenado em ultracongeladores a cerca de - 75°C. Dentro do prazo de validade, é também possível o armazenamento por um período único de até duas semanas a aproximadamente - 20ºC, e agora por até 31 dias em temperaturas de 2º a 8º C. As vacinas Coronavac e de Oxford/AstraZeneca já são armazenadas em geladeiras.

O pedido de alteração foi enviado à Agência na última sexta-feira (21) e a análise foi realizada durante esta semana. Para aprovar as novas condições de conservação, a equipe técnica da Anvisa avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Os estudos de estabilidade servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração.

Ampliação da imunização
"A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a covid-19 com a vacina da Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5,5 mil municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina", disse em nota Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.