O Instituto Butantan detalhou os dados da vacina Coronavac, afirmando que os estudos feitos no Brasil mostraram eficácia de 50,38% contra a covid-19. Na semana passada, houve controvérsia com os números divulgados, que traziam recorte específico do grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico. .

O dado informado hoje já foi comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no pedido feito para registro emergencial da vacina. O valor está acima dos 50% requeridos universalmente para que uma vacina seja considerável válida e viável.

Na semana passada, o Butantan informou eficácia de 78% na prevenção de casos leves e 100% de pacientes moderados, graves ou mortos evitados pela Coronavac. O número atua inclui pessoas que foram infectadas pelo coronavírus, mas não tiveram sintomas que precisassem de atenção na fase 3 do estudo no Brasil. O imunizante foi testado em 13.060 voluntários no país. Ao longo do ensaio, que começou em julho, 218 pessoas foram infectadas. Destas, 160 tinham recebido placebo e 60 a vacina. Todos os voluntários, profissionais de saúde no ensaio brasileiro, foram testados para o novo coronavírus.

Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantã, afirmou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada inicialmente foi uma “decisão consciente” para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápido o número mínimo de casos positivos exigidos: “A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida. Foi uma decisão arriscada, mas precisávamos dessa resposta rápido”.

De acordo com Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco farmacoepidemiológica do Butantã, a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo”, explicou.

A Organização Mundial da Saúde define uma escala de 0 a 10 de sintomas, zero sendo o assintomáticos, 1 a 3 leves, 4 e 5 moderados, 6 a 9, graves e 10, fatalidades. O Butantan enfatizou, na divulgação da semana passada, a eficácia da Coronavac para todos os grupos acima de 1.

Críticas
Logo após a coletiva na semana passada, vários cientistas criticaram a falta de transparência do Butantan ao não divulgar a eficácia geral e outros detalhes dos testes clínicos. O número de casos de covid registrados em cada grupo do estudo (placebo e vacinado) só foi divulgado após questionamento do Estadão na coletiva de imprensa. Os dados informados pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, após a pergunta apontam eficácia de 63% – calculada com base no registro de 218 casos de covid entre voluntários, sendo 160 no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60 entre os vacinados.

Após as críticas, o governo anunciou que faria a coletiva de imprensa hoje para apresentar tais dados. Segundo o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, os dados sobre eficácia geral da Coronavac estão em posse exclusiva do Butantã e da Anvisa. “As pessoas estão cobrando mais transparência, mas nem eu nem o governador sabemos qual é esse número.”

A cidade de Amargosa passou na frente no estado da Bahia e foi a primeira a assinar o acordo de compra e venda da vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan. A informação foi anunciada pela prefeitura em suas redes sociais.

"Assinamos o acordo de compra e venda com o Instituto Butantan e garantimos a aquisição de 12.188 doses da vacina contra a Covid-19", diz a nota divulgada. A previsão é de que as doses sejam entregues ainda em janeiro.

Segundo a prefeitura, terão prioridade na imunização idosos, profissionais de saúde e pessoas com doenças crônicas.

Em entrevista à TV Bahia, o prefeito Júlio Pinheiro explicou que fez o pedido de acordo assim que o Supremo Tribunal Federal (STF) permitiu que estados e municípios adquirissem imunizantes autorizados em outros países caso a Anvisa não se manifestasse em 72 horas após a solicitação de registro.

"Formalizamos o nsoso interesse e o Instituto nos respondeu encaminhando o memorando para o acordo de intenção dessas vacinas. A previsão é de que a entrega de uma parte das doses aconteça em janeiro, outra em fevereiro e a maior parte seja distribuída até maio", explicou o prefeito.

Apesar do acordo, a Coronavac, vacina desenvolvida pelo Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, ainda não foi registrada no Brasil. A previsão é de que o instituto apresente os resultados e faça a solicitação de registro ainda hoje.

O primeiro lote com 120 mil doses da Coronavac, vacina contra o coronavírus produzida na China, chegou nesta quinta-feira (19) em São Paulo. O material desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.

A CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.

As doses que chegaram ficarão armazenadas e só poderão ser distribuídas quando a Anvisa autorizar. As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (11) que os testes da Coronavac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a covid-19, serão retomados no Brasil. O Instituto Butantan coordenam os testes por aqui. A vacina havia sido suspensa na noite da segunda-feira (9) após um "evento adverso grave", que foi a morte de um voluntário.

Na ocasião da suspensão, a Anvisa não detalhou especificamente os motivos. No dia seguinte, ontem, houve embate entre a agência e o Instituto Butatan, em São Paulo, que tem o acordo para fabricar a vacina no país. O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que o óbito não estava relacionado à vacina e disse estranhar a decisão. Um boletim de ocorrência mostrou que a morte do voluntário, um homem de 33 anos, foi registrado como suicídio.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, deu uma coletiva de imprensa para afirmar que a decisão foi inteiramente técnica e negar politização, suspeita que surgiu após uma celebração do presidente Jair Bolsonaro (leia mais abaixo). "Objetivamente, não havia essa informação (da causa da morte) entre as que recebemos ontem (segunda)", disse.

Apesar do Butantan ter enviado a notificação da morte, que ocorreu no dia 29 de outubro, no último dia 6, a Anvisa só recebeu na segunda, alegando problemas técnicos por conta de ataques de hackers ao sistema.

O Butantan alega que enviou duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário. O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa, o que aconteceu pouco depois de um e-mail informar ao Butantan da suspensão.

O diretor da Anvisa afirmou que paralisações de testes são normais em caso de eventos adversos e lembrou que uma outra vacina já ficou seis dias com trabalho suspenso enquanto se compreendia tudo sobre a situação - foi a da Astrozeneca.

Bolsonaro celebrou
A nuvem de suspeição sobre um possível motivo político para a suspensão se criou após uma declaração do presidente Jair Bolsonaro celebrando o fato.

Na terça, depois do diretor do Butantan já ter dito que o evento adverso era uma morte, o presidente escreveu em uma rede social que a suspensão dos testes da vacina era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha";

“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu Bolsonaro.

O presidente se refere a João Doria (PSDB), governador de São Paulo e seu rival político. O acordo entre o Butantan e a Sinovac foi assinado por Doria, já que o instituto é vinculado à Secretaria de Saúde de SP. Esse acordo, que prevê compra de 46 milhões de doses da vacina e transferência da tecnologia para o Brasil, já havia sido alvo de conflito entre governo estadual paulista e governo federal. O MInistério da Saúde chegou a anunciar que compraria vacina chinês, mas a negociação foi desautorizada por Bolsonaro.

O governo de São Paulo e dirigentes do Instituto Butantan disseram nessa terça-feira (10) que o "evento" citado pela Anvisa para determinar a suspensão dos testes da vacina Coronavac no Brasil foi um "fator externo" sem relação com o imunizante. A morte de um voluntário que tomava a vacina foi por suicídio, segundo informações do Jornal da Tarde, da TV Cultura, e também da GloboNews, que divulgou o boletim de ocorrência do caso. Já o jornal Folha de S. Paulo afirma que a polícia suspeita também de uma overdose de droga, sem relação com os testes.

A morte ocorrida durante a fase três dos ensaios clínicos foi o motivo que levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a suspender os testes.

“Os dados são transparentes. Por que nós sabemos e temos certeza de que não é um evento relacionado a vacina? Como eu disse, do ponto de vista clínico do caso e nós não podemos dar detalhes, infelizmente, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível, eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão", afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva.

Questionado, Covas não quis responder detalhes sobre a morte. Ele garantiu que a Anvisa tem todas as informações e que não poderia "burlar a ética" ou "trair a confiança" que a família do voluntário tem no instituto. "Foi um óbito sem nenhuma relação com vacina. Estamos tratando de um evento adverso grave que não tem relação com a vacina", disse Covas.

O secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, também falou do tema. "Nesse caso, tivemos evento externo que colaborou para haver notificação ao órgão regulador", disse o secretário durante entrevista coletiva concedida nesta manhã. "Quero me solidarizar com família e amigos frente ao ocorrido e tranquilizo a todos voluntários que essa vacina é segura."

A Anvisa informou ontem à noite que houve efeitos adversos graves justificando a interrupção, mas não citou quais.

"O que os médicos não podem dizer em nome da ética medica mas nós, jornalistas, devemos dizer em nome do interesse público e do combate às informações falsas é o seguinte: o evento adverso, que como explicado na coletiva de imprensa [do Instituto Butantan], é uma forma da literatura médica se referir a acontecimentos não relacionados ao que está em testes, não tem necessariamente relação com a vacina, diz respeito a um voluntário que tirou a própria vida", disse o âncora do Jornal da Tarde, Aldo Quiroga. O laudo do Instituto Médico Legal (IML) deve confirmar a causa da morte.

Segundo a Folha, a vítima foi encontrada já sem vida pelo zelador do prédio, em 29 de outubro, com objetos indicando uso de drogas próximos ao corpo. O zelador foi procurá-lo após o namorado do rapaz de 33 anos alertar que ele estava sem dar notícias há muitos dias.

O Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, que coordenava o grupo de voluntários do qual a vítima fazia parte, já havia descartado a relação entre a morte e a vacina, assim como as autoridades estaduais.

Notificação no dia 6
Segundo Covas, o Butantan informou a Anvisa sobre o caso no dia 6. Ontem à noite, a agência enviou um e-mail informando a suepsnão dos testes, mesmo com relatório detalhando que a morte não teria relação com a vacina. Vinte minutos depois do aviso, a Anvisa publicizou a suspensão.

"Essa informação está disponível para a Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o efeito adverso grave. O que se espera diante de um comunicado desses? Ok, vamos nos reunir e ver causas. Se está dizendo que não tem relação, vamos apurar. É isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não", disse Covas.

Ele reclamou da maneira como a coisa foi feita. "Esse encaminhamento foi feito no dia 6. Ontem, dia 9, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava suspensão do estudo. 20h40 da noite. Vinte minutos depois, essa notícia estava em rede nacional. Eu fiquei sabendo pela rede nacional. Estava na bancada da TV Cultura quando recebo um Whatsapp dizendo: 'você tem notícia disso?' Não recebi nenhum telefonema da Anvisa. Da mesma forma que nossos responsáveis não receberam aviso."

A suspensão de testes é comum para esclarecer quando efeitos graves são detectados. Outros testes de vacinas contra a covid-19 já passaram por suspensão, como com o imunizante desenvolvido em parceria entre a Oxford e a Astrozeneca. Pouco depois, os testes foram retomadas.

Bolsonaro ironiza
O presidente Jair Bolsonaro comentou com ironia a suspensão dos testes da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac Biotech. Ele disse que o governador de São Paulo, João Doria, "queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la", ressaltou que é contra a obrigatoriedade da vacinação e disse que é "mais uma que Jair Bolsonaro ganha".

O comentário foi publicado no Facebook, em resposta a um seguidor que lhe perguntou se ele compraria a vacina, caso ela fosse considerada segura. O presidente compartilhou uma notícia sobre a interrupção dos testes. "Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O Presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", escreveu Bolsonaro. 'Mais uma que Jair Bolsonaro ganha', comemorou.

O presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o voluntário que apresentou reação durante os testes da vacina Coronavac morreu, mas que o óbito não teria relação com a vacina À TV Cultura, Dimas Covas disse ter estranhado a decisão da Anvisa de suspender os testes com o imunizante. "Porque é um óbito não relacionado à vacina. Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer mortes, pode ter um acidente de trânsito e morrer. E é o caso aqui. Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina", disse.

As declarações de Covas foram concedidas após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter suspendido os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário dos estudos. Segundo o Estadão apurou, o participante que apresentou reação é brasileiro. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com a medida da Anvisa, o produto não pode ser mais aplicado em nenhum voluntário. O Butantan se disse surpreendido com a decisão da agência.

A Coronavac está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. Anvisa anunciou a suspensão no mesmo dia em que o governador João Doria (PSDB/SP) anunciou que o primeiro lote de 120 mil imunizantes chegaria a São Paulo no próximo dia 20. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante. Ainda não se sabe se ele tomou a vacina ou placebo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac. A interrupção aconteceu por causa de um "evento adverso grave", e foi anunciada nesta segunda-feira (9). As informações são da Globo.

Essa é uma das candidatas a vacina contra o coronavírus e é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan (São Paulo). Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão. São considerados "eventos adversos graves": morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante.

Essa é a terceira vacina experimental contra a covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves. A candidata de Oxford teve seus testes interrompidos depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica e a vacina da Johnson & Johnson também parou os testes depois de uma "doença inexplicada" em um dos participantes.

Após uma disputa política envolvendo o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de matéria-prima para produção de 40 milhões de doses da CoronaVac, vacina chinesa que deverá ser produzida pelo Instituto Butantan. As informações são do G1.

Na semana passada, a Anvisa já tinha liberado a importação de 6 milhões de doses da vacina, que já chegarão ao Brasil envasadas e prontas para o uso.

A CoronaVac está atualmente na terceira fase de testes. A Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela vacina, ainda não obteve o registro para aplicação do imunizante no Brasil.

Até momento, apenas dados parciais animadores referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a importação de seis milhões de doses da CoronaVac, vacina criada pelo laboratório Sinovac e que será produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Segundo a coluna Radar Econômico, da revista Veja, a autorização foi dada na tarde desta sexta-feira (23).

Conforme a publicação, a compra será realizada por meio do programa de imunização da doença desenvolvido pelo instituto. A autorização, contudo, só diz respeito ao regramento de importação. A vacina precisa ser aprovada pela Anvisa antes de ser distribuída para a população.

Na quinta (22), o Instituto Butantan chegou afirmar que a Agência estaria dificultando a importação de insumos para a produção brasileira da vacina. A Anvisa negou.