O Instituto Butantan detalhou os dados da vacina Coronavac, afirmando que os estudos feitos no Brasil mostraram eficácia de 50,38% contra a covid-19. Na semana passada, houve controvérsia com os números divulgados, que traziam recorte específico do grupo de voluntários que manifestaram casos leves de covid, mas com necessidade de atendimento médico. .
O dado informado hoje já foi comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no pedido feito para registro emergencial da vacina. O valor está acima dos 50% requeridos universalmente para que uma vacina seja considerável válida e viável.
Na semana passada, o Butantan informou eficácia de 78% na prevenção de casos leves e 100% de pacientes moderados, graves ou mortos evitados pela Coronavac. O número atua inclui pessoas que foram infectadas pelo coronavírus, mas não tiveram sintomas que precisassem de atenção na fase 3 do estudo no Brasil. O imunizante foi testado em 13.060 voluntários no país. Ao longo do ensaio, que começou em julho, 218 pessoas foram infectadas. Destas, 160 tinham recebido placebo e 60 a vacina. Todos os voluntários, profissionais de saúde no ensaio brasileiro, foram testados para o novo coronavírus.
Ricardo Palácios, diretor médico de pesquisa clínica do Butantã, afirmou que a taxa de eficácia menor do que a apresentada inicialmente foi uma “decisão consciente” para que os estudos da fase 3 atingissem de forma mais rápido o número mínimo de casos positivos exigidos: “A vantagem é termos um estudo mais rápido. Estávamos sacrificando eficácia para aumentarmos o número de casos e termos uma resposta mais rápida. Foi uma decisão arriscada, mas precisávamos dessa resposta rápido”.
De acordo com Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco farmacoepidemiológica do Butantã, a Coronavac não registrou eventos adversos graves, além de dor no local da aplicação. Apenas 0,3% dos voluntários tiveram reações alérgicas, taxa que foi igualmente registrada entre quem recebeu o imunizante e quem recebeu o placebo. "É uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo”, explicou.
A Organização Mundial da Saúde define uma escala de 0 a 10 de sintomas, zero sendo o assintomáticos, 1 a 3 leves, 4 e 5 moderados, 6 a 9, graves e 10, fatalidades. O Butantan enfatizou, na divulgação da semana passada, a eficácia da Coronavac para todos os grupos acima de 1.
Críticas
Logo após a coletiva na semana passada, vários cientistas criticaram a falta de transparência do Butantan ao não divulgar a eficácia geral e outros detalhes dos testes clínicos. O número de casos de covid registrados em cada grupo do estudo (placebo e vacinado) só foi divulgado após questionamento do Estadão na coletiva de imprensa. Os dados informados pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, após a pergunta apontam eficácia de 63% – calculada com base no registro de 218 casos de covid entre voluntários, sendo 160 no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60 entre os vacinados.
Após as críticas, o governo anunciou que faria a coletiva de imprensa hoje para apresentar tais dados. Segundo o secretário estadual da Saúde, Jean Gorinchteyn, os dados sobre eficácia geral da Coronavac estão em posse exclusiva do Butantã e da Anvisa. “As pessoas estão cobrando mais transparência, mas nem eu nem o governador sabemos qual é esse número.”
