Na noite desta segunda (10), a Anvisa emitiu nota técnica onde recomenda a suspensão imediata do uso da vacina contra covid-19 da AstraZeneca/Oxford/Fiocruz em mulheres gestantes. A recomendação ocorre após uma investigação do Ministério da Saúde sobre a morte de uma grávida no Rio de Janeiro, após ter sido imunizada com a vacina Astrazeneca.

"A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). A orientação é resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas Covid em uso no país. O uso 'off label' de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina sem orientação médica", diz o comunicado divulgado no site da agência.

Em nota enviada à colunista Camila Mattoso, da Coluna Painel, da Folha de S.Paulo, o Ministério da Saúde afirma que investiga o caso da grávida morta no Rio e recomenda a manutenção da vacinação em gestantes, mas afirma reavaliar a imunização no grupo de gestantes sem comorbidades.

"O Ministério da Saúde informa que foi notificado pelas secretarias de Saúde Municipal e Estadual do Rio de Janeiro e investiga o caso. Cabe ressaltar que a ocorrência de eventos adversos é extremamente rara e inferior ao risco apresentado pela Covid-19. Neste momento, a pasta recomenda a manutenção da vacinação de gestantes, mas reavalia a imunização no grupo de gestantes sem comorbidades", disse o ministério.

A coluna ainda cita um possível caso de morte de gestantes na Bahia, mas na resposta do Ministério da Saúde, apenas a notificação feita no caso Rio de Janeiro foi respondida.

Através de um post no Twitter, a equipe jurídica da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya da Rússia, anunciou que irá processar a Agência Nacional de Vigilância Santinária (Anvisa).

Na última segunda-feira (26), o órgão regulador reprovou o pedido de importação e uso do imunizante, que já foi adquirido pelo governador da Bahia, Rui Costa. O relator Alex Machado Campos destacou a "falta de documentação" e os possíveis riscos do imunizante à saúde como critérios determinantes para a negativa.

O próprio órgão, no entanto, admitiu que não testou os replicantes virais encontrados na vacina. Por conta disso, a Sputnik V, quer processar o órgão.

Antes, os representantes da vacina já argumentavam que a proibição da Anvisa ocorreu por motivos políticos. Um relatório dos Estados Unidos mostrou que, no ano passado, o país norte-americano pressionou autoridades brasileiras a não usarem a Sputnik por medo da Rússia aumentar sua influência no país.

O imunizante já foi aprovado em 62 países, incluindo a Argentina. De acordo com o Instituto Gamaleya, a Sputnik V tem eficácia de 91,2%.

Horas depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter negado o pedido de dez Estados brasileiros para a importação da vacina russa Sputnik V, o CEO do Fundo Russo de Investimento Direto, Kirill Dmitriev, acusou a agência de ter tomado uma "decisão política" e de ter sido influenciada pelos Estados Unidos. A declaração foi dada em coletiva de imprensa na manhã desta terça-feira, 27.

"A decisão da Anvisa de adiar a aprovação da Sputnik V é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso do órgão regulador à informação ou à ciência. Em nossa opinião, essa decisão é consequência direta da pressão dos Estados Unidos", disse em nota o fundo russo, que financia o desenvolvimento do imunizante.

A nota afirma ainda que as questões técnicas levantadas pela Anvisa na reunião desta segunda-feira (26) "não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais." Diz também que a equipe da agência "teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção."

Um dos problemas da Sputnik V apontados pela Anvisa foi a presença de adenovírus replicante. Sobre isso, o Instituto Gamaleya, que desenvolve a vacina, falou que tem um controle de qualidade rigoroso e que "nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes da vacina Sputnik V que foram produzidos."

Na coletiva de imprensa conduzida na manhã desta terça-feira, o CEO do fundo russo falou que a Anvisa não foi "profissional" e nem "ética" e acusou a agência brasileira de estar tentando barrar a entrada do imunizante no País. Também disse que a Anvisa solicitou mais documentos do que todos os órgãos reguladores dos outros 60 países onde a vacina foi aprovada - e que todos os documentos pedidos foram entregues.

Outro fato mencionado pela Anvisa para negar a autorização de importação da vacina foi que os servidores da agência não puderam entrar em algumas instalações, como o Instituto Gamaleya Dmitriev disse que há "certos procedimentos" que devem ser feitos para visitar o instituto, sem mencionar quais, e que isso pode ser um pouco demorado, mas não especificou quanto tempo.

Diante disso, segundo Dmitriev, os servidores teriam pedido para o Gamaleya apresentar os documentos de controle de qualidade. "Nós mostramos (os documentos) e eles ficaram felizes com isso", afirmou. Sobre este ponto, o CEO acusou a Anvisa de ser "injusta" e "antiprofissional".

Dmitriev acredita que a Anvisa ainda possa revisar a sua decisão e lembrou que vários Estados brasileiros já estavam negociando a compra do imunizante russo. "Vamos fazer de tudo para que isso seja possível. Mas, se o Brasil não quiser, vamos focar nos outros países", disse. A Anvisa ainda não se posicionou sobre as críticas do Fundo Russo de Investimento Direto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A reunião de deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias.

Amanhã (27), a Anvisa deve analisar o pedido de uso emergencial da combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da covid-19. Os remédios são produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. O pedido foi protocolado no dia 30 de março.

Na quinta-feira (29), a diretoria colegiada também vai se reunir para a 8ª reunião ordinária, na qual serão discutidas pautas relacionadas às áreas de regulação da agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (20) o uso emergencial de medicamentos contra a covid-19. O coquetel em questão tem uma combinação de casirivimabe e imdevimabe, dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche. Esta é a segunda opção de tratamento com remédios aprovada pela agência, depois do uso do remdesivir.

A aplicação do coquetel é intravenosa e a indição é para uso no início da doença. O uso é restrito para hospitais - a venda ao comércio está proibida neste momento. O uso emergencial foi pedido no último dia 1º.

A Anvisa indica o tratamento para adultos e pacientes pediátricos com mais de 12 anos e peso mínimo de 40kg. O paciente não deve estar fazendo uso de suplementação de oxigênio e ter risco de progressão para caso mais grave da doença. A infecção deve estar confirmada por laboratório antes do coquetel ser prescrito.

A indicação não é para pacientes graves. "Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica", diz a agência.

O coquetel já teve uso emergencial aprovado pela FDA, nos EUA. Ele foi usado para tratamento do ex-presidente do país, Donald Trump, no ano passado.

Também está sendo usado no Canadá e na Suíça, além de ter uso recomendado pela EMA, agência europeia de medicamentos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na sexta-feira (16), o sexto teste clínico de vacina contra a covid-19 no Brasil. Trata-se do imunizante financiado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

Na fase de testes, planeja-se incluir 12.100 voluntários com mais de 18 anos, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Além do teste no Brasil, o imunizante também será analisado em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Para a autorização, a agência explica que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. "Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", declara a Anvisa.

O gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gustavo Mendes, afirmou na manhã desta segunda-feira, 5, que, até o momento, o órgão regulador não recebeu informações complementares solicitadas aos desenvolvedores das vacinas nacionais candidatas contra a covid-19 Butanvac e Versamune para que possa avaliar a autorização para início dos testes em humanos.

Mendes explicou, em entrevista à rádio CBN, que foram feitas "exigências para as duas empresas porque elas apresentaram dados sobre os estudos que foram feitos, mas não apresentaram propostas de como o estudo em humanos será realizado - como, por exemplo, quantas pessoas vão participar do estudo ou quem vai executar".

Há duas semanas, o governo de São Paulo e o governo federal anunciaram os dois imunizantes com a promessa de produção integral em solo brasileiro. A Butanvac é desenvolvida pelo Instituto Butantan, enquanto que a Versamune é elaborada por pesquisadores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). As vacinas aguardam autorização do órgão regulador para que possam iniciar a fase I de testes clínicos, que deve apontar a segurança dos imunizantes.

Fonte: O Estado de S. Paulo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro definitivo à vacina da Pfizer. O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (23) por meio de nota.

A agência informou que analisou o imunizante por 17 dias e garantiu que a vacina “do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas”.

A vacina da Pfizer é a primeira a receber o registro definitivo no Brasil, que é uma autorização permanente para ser usada em território nacional. A CoronaVac e o imunizante de Oxford tiveram o uso emergencial concedido pela agência, mas ainda possuem caráter experimental no país.

Quando um imunizante tem apenas o uso emergencial permitido, é necessário fazer um acompanhamento constante dos vacinados, além de ser proibida a venda para o setor privado.

Leia a nota oficial da Anvisa:

“Informe à população brasileira:

Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas."

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (10) de maneira temporária o uso emegencial, de caráter experimental, de vacinas contra a covid-19 no Brasil.

Diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares afirmou ao G1 que a agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou registro de nenhum imunizante até agora. Cabe às empresas que trabalham desenvolvendo a vacina fazer essa solicitação.

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, explicou.

Ela explicou que essa autorização de emergência vai analisar requisitos mínimos de segurança. "A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia"

A autorização temporária pode ser modificada, suspensa ou até cancelada pela Anvisa a qualquer momento, tendo como base elementos científicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (11) que os testes da Coronavac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a covid-19, serão retomados no Brasil. O Instituto Butantan coordenam os testes por aqui. A vacina havia sido suspensa na noite da segunda-feira (9) após um "evento adverso grave", que foi a morte de um voluntário.

Na ocasião da suspensão, a Anvisa não detalhou especificamente os motivos. No dia seguinte, ontem, houve embate entre a agência e o Instituto Butatan, em São Paulo, que tem o acordo para fabricar a vacina no país. O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que o óbito não estava relacionado à vacina e disse estranhar a decisão. Um boletim de ocorrência mostrou que a morte do voluntário, um homem de 33 anos, foi registrado como suicídio.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, deu uma coletiva de imprensa para afirmar que a decisão foi inteiramente técnica e negar politização, suspeita que surgiu após uma celebração do presidente Jair Bolsonaro (leia mais abaixo). "Objetivamente, não havia essa informação (da causa da morte) entre as que recebemos ontem (segunda)", disse.

Apesar do Butantan ter enviado a notificação da morte, que ocorreu no dia 29 de outubro, no último dia 6, a Anvisa só recebeu na segunda, alegando problemas técnicos por conta de ataques de hackers ao sistema.

O Butantan alega que enviou duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário. O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa, o que aconteceu pouco depois de um e-mail informar ao Butantan da suspensão.

O diretor da Anvisa afirmou que paralisações de testes são normais em caso de eventos adversos e lembrou que uma outra vacina já ficou seis dias com trabalho suspenso enquanto se compreendia tudo sobre a situação - foi a da Astrozeneca.

Bolsonaro celebrou
A nuvem de suspeição sobre um possível motivo político para a suspensão se criou após uma declaração do presidente Jair Bolsonaro celebrando o fato.

Na terça, depois do diretor do Butantan já ter dito que o evento adverso era uma morte, o presidente escreveu em uma rede social que a suspensão dos testes da vacina era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha";

“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu Bolsonaro.

O presidente se refere a João Doria (PSDB), governador de São Paulo e seu rival político. O acordo entre o Butantan e a Sinovac foi assinado por Doria, já que o instituto é vinculado à Secretaria de Saúde de SP. Esse acordo, que prevê compra de 46 milhões de doses da vacina e transferência da tecnologia para o Brasil, já havia sido alvo de conflito entre governo estadual paulista e governo federal. O MInistério da Saúde chegou a anunciar que compraria vacina chinês, mas a negociação foi desautorizada por Bolsonaro.