A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doença falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto.

“A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agência.

A Anvisa ainda crescentou que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.

No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, após avaliação do mesmo produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.

Em agosto, a Comissão Europeia endossou a decisão do comitê e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.

Orientações aos pacientes
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decisão sobre continuar ou não o tratamento deve ser tomada pelos médicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco na indicação terapêutica para a qual o remédio está sendo utilizado.

Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados.

“O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Anvisa”, concluiu a agência.

Com informações da Agência Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na sexta-feira, 1º, o início de uma nova etapa do ensaio clínico com a SpiN-Tec - a primeira vacina 100% nacional contra a covid-19, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O objetivo é que o imunizante esteja disponível até o fim de 2024.

Em nota, a Anvisa informou que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro do ano passado e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do teste. "O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando a dose que apresentou o melhor desempenho na primeira fase", informa a nota.

Nessa nova fase serão incluídas 372 pessoas saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que já tenham completado o esquema vacinal primário contra a covid-19 e pelo menos uma dose de reforço há pelo menos seis meses. Pessoas que tiveram covid-19 há pelo menos seis meses também podem participar do estudo.

O ensaio clínico, de acordo com a Anvisa, está sendo realizado em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freire de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. A segunda etapa vai começar tão logo os voluntário sejam reunidos pelos centros de pesquisa.

Os resultados da primeira fase de testes da SpiN-Tec foram divulgados pela Fiocruz em maio deste ano. Os dados preliminares não indicaram problemas de segurança e apontaram resposta imunológica ao vírus.

A vacina SpiN-Tec consiste na fusão de duas proteínas (S e N), que resultam em uma proteína quimera. Essa associação confere à nova vacina um diferencial em relação aos demais imunizantes, que contemplam apenas a proteína S. Desta forma, os desenvolvedores do novo imunizante esperam oferecer uma proteção mais ampla contra possíveis novas variantes.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.

No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor.

O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa.

Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas - nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.

“A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos de troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes”, explica a agência.

Em relação a remédios que são vendidos ao governo federal, serão retiradas as frases que utilizam os termos venda sob prescrição, sendo substituídas por “Uso sob prescrição” e “Uso sob prescrição e retenção de receita”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da fase III da vacina tetravalente contra a influenza, produzida pelo Instituto Butantan. "O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina”, informou a Anvisa.

Em 2019, a agência já havia autorizado a realização do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico da vacina. Em razão da pandemia de covid-19, o ensaio só começou em 2021. Em 2022, o Butantan comunicou a interrupção do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários.

A vacina trivalente contra a influenza do Instituto Butantan já é utilizada nas campanhas do Programa Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A dose é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a cepa A (H1N1), a cepa A (H3N2) e a cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).

O processo de produção da vacina tetravalente, segundo a Anvisa, é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra, o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

“Espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde. A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1”, informou a agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de mais um medicamento injetável de uso semanal para reduzir o sobrepeso e obesidade.

O princípio ativo da injeção é a semaglutida. Ela é uma substância semelhante ao hormônio GLP-1, que produzimos naturalmente no intestino e que indica para o sistema nervoso a sensação de saciedade. O médico endocrinologista Pedro Leão conta que a substância gera uma série de efeitos que auxiliam no emagrecimento.

A injeção da semaglutida deve ser aplicada apenas uma vez na semana. Pesquisa feita pelo laboratório que produz a medicação mostrou que o medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.

Apesar dos benefícios, o endocrinologista Pedro Leão alerta que um profissional de confiança deve ser procurado para indicar ou não o tratamento.

Mesmo após a aprovação, ainda não há data definida para a comercialização do medicamento.

A partir desta sexta-feira (25), o uso de máscaras de proteção facial volta a ser obrigatório em aviões, aeroportos, meios de transporte e outros estabelecimentos localizados na área dos terminais. A decisão foi tomada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início desta semana, visando a reduzir o risco de contágio de covid-19, diante do aumento expressivo de casos da doença nas últimas semanas.

Conforme decisão da Anvisa de 13 de maio deste ano, permanece mantida a possibilidade dos serviços de bordo em voos nacionais. Dessa forma, será permitido remover a máscara para hidratação e alimentação no interior das aeronaves, bem como nas praças de alimentação ou áreas destinadas exclusivamente à realização de refeições nos terminais e demais ambientes dos aeroportos.

De acordo com a resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as máscaras devem ser utilizadas ajustadas ao rosto, cobrindo o nariz, queixo e boca, minimizando espaços que permitam a entrada ou saída do ar e de gotículas respiratórias.

A norma proíbe a utilização de máscaras de acrílico ou de plástico; máscaras dotadas de válvulas de expiração, incluindo as N95 e PFF2; lenços, bandanas de pano ou qualquer outro material que não seja caracterizado como máscara de proteção de uso profissional ou de uso não profissional; protetor facial (face shield) isoladamente; máscaras de proteção de uso não profissional confeccionadas com apenas uma camada ou que não observem os requisitos mínimos de fabricação, previstos na norma ABNT PR 1002.

A obrigação do uso de máscaras será dispensada no caso de pessoas com transtorno do espectro autista, com deficiência intelectual, com deficiências sensoriais ou com quaisquer outras deficiências que as impeçam de fazer o uso adequado de máscara de proteção facial, bem como no caso de crianças com menos de 3 anos.

Por fim, a norma aprovada prevê que, nos veículos de deslocamento para embarque ou desembarque em área remota, viajantes e motoristas mantenham o uso obrigatório e adequado das máscaras faciais.

Cenário epidemiológico
Para subsidiar a decisão, a Anvisa realizou reunião com especialistas sobre o cenário epidemiológico atual da covid-19 no Brasil. Participaram representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia, Conselho Nacional de Secretários de Saúde, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, Fundação Oswaldo Cruz e Associação Brasileira de Saúde Coletiva, além dos epidemiologistas Carla Domingues e Wanderson Oliveira.

“Os participantes da reunião ressaltaram que os dados epidemiológicos demandam o retorno de medidas não farmacológicas de proteção, como o uso de máscaras, principalmente no transporte público, aeroportos e ambientes fechados/confinados”, explicou a agência na ocasião.

A entidade destacou que o uso das máscaras estava previsto como recomendação desde agosto deste ano, principalmente para pessoas com sintomas gripais e para o público mais vulnerável, como imunocomprometidos, gestantes e idosos.

Além dos dados epidemiológicos atuais, o comportamento com características de sazonalidade da pandemia também foi considerado pela Anvisa. “Nos últimos anos, observou-se no Brasil o aumento da transmissão do vírus no período de novembro a janeiro, quadro que pode ser agravado pelo maior fluxo esperado de viajantes, que se deslocam pelos aeroportos para as férias escolares e festas de fim de ano”, acrescentou a agência.

A Anvisa lembrou que atua, mais uma vez, dentro de suas competências legais e “adaptando as regras atuais de forma proporcional ao risco para a saúde da população”. “A agência continuará atenta, avaliando e acompanhando os dados epidemiológicos, a fim de que as medidas possam ser revisitadas sempre que necessário, visando ao cumprimento de sua missão na proteção da saúde das pessoas”.

O uso de máscaras em aviões e aeroportos voltou a ser obrigatório no Brasil. A medida foi decidida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (22).

A medida começa a valer na sexta-feira (25). Antes, a obrigatoriedade esteve em vigor entre 2020 e 17 agosto de 2022.

Em maio deste ano, a Anvisa liberou o serviço de bordo em aeronaves. À época, o retorno do uso da capacidade máxima para transporte de passageiros também foi autorizado.

Durante a votação, o relator da proposta, o diretor da Anvisa Daniel Pereira foi contra a volta da obrigatoriedade.

A posição de Daniel Pereira na votação foi alvo de divergência que começou com o posicionamento do diretor Alex Machado, que abriu a indicação de voto contrário. O diretor Rômison Rodrigues Mota justificou ter acompanhado a divergência dizendo que não basta "recomendar" o uso de máscaras, pois a população não adotou de forma ampla o uso da proteção. "Não se trata de retrocesso, mas de precaução necessária", justificou Rômison.

A diretora Meiruze Sousa Freitas avaliou que o boletim Infogripe da Fiocruz é uma das referências para a decisão, e apoiou o uso obrigatório do equipamento. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, também acompanhou a divergência e justificou o voto pela obrigatoriedade apontando que há um novo cenário epidemiológico da covid.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que grande parte das medidas de controle sanitário em portos e aeroportos em decorrência do novo coronavírus segue mantida, sendo restringidas ou ampliadas conforme o monitoramento da infecção. Nos portos de entrada brasileiros continua obrigatório, como requisito de ingresso no País, a apresentação do comprovante de vacinação ou, facultativamente, a apresentação de teste negativo para covid-19. Nas últimas semanas, o números de casos vem crescendo no Brasil e no mundo, após o aparecimento de novas subvariantes da Ômicron.

O uso de máscaras deixou de ser obrigatório em 17 de agosto deste ano, mas não deixou de ser recomendado. "A Anvisa manteve a recomendação de uso desse equipamento de proteção individual como prevenção, especialmente para pessoas imunocomprometidas, idosos e gestantes. Continuam sendo veiculados avisos sonoros recomendando o uso de máscaras em aeronaves e embarcações", disse, em nota.

Nas aeronaves e aeroportos continuam mantidos o desembarque por fileiras e os procedimentos de limpeza e desinfecção dos sistemas de climatização, além da disponibilização de álcool gel

Nas embarcações de carga, as informações de saúde são monitoradas por meio da análise dos livros médicos de bordo. É mantida a quarentena para casos de variantes de preocupação (VOC) ou casos graves da doença, bem como o monitoramento de medidas de controle de surtos a bordo: contatos próximos devem obrigatoriamente usar máscara, ter seu estado de monitorado, realizar refeições em horário escalonado, não participar de atividades recreativas e ficar sem licença para descer em terra

Nos cruzeiros, além do monitoramento das informações de saúde por meio da análise dos livros médicos de bordo, está mantido o isolamento de casos suspeitos e confirmados em cabines de isolamento. Os contatos próximos também ficam isolados e são submetidos a testagem diariamente.

Conforme a Anvisa, a legislação atual prevê medidas específicas de acordo com a quantidade de casos registrados nos cruzeiros. As embarcações que atingem nível 3 (até 2% dos viajantes contaminados), entre outras medidas, devem adotar quarentena em trabalho e suspender refeições self-service. No nível 4 (até 10% de contaminados) é necessário suspender as atividades recreativas a bordo, suspender passeios em terra e não conceder licença para a tripulação descer em terra.

Com mostrou o Estadão, universidades pelo País voltaram a recomendar o uso de máscaras em ambientes fechados, incluindo salas de aula. Já na rede hospitalar pública e privada, os principais hospitais mantêm o uso de máscara obrigatório em suas dependências.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a liberação para uso da vacina contra a varíola dos macacos (monkeypox). A agência também liberou o uso do medicamento tecovirimat para tratar a doença.

A Anvisa analisou os dados da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Agência Americana (FDA) para conceder as autorizações. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses.

A Vacina Jynneos/Imvanex é da empresa Bavarian Nordic A/S, e é fabricada na Dinamarca e Alemanha. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.

Já o medicamento tecovirimat foi autorizado na forma de cápsula dura, de uso oral, com concentração de 200mg. O prazo de validade é de 84 meses. O remédio é indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

O Ministério da Saúde pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) análise para liberar o uso da vacina Jynneos, que já tem sido usada em outros países contra a varíola dos macacos (monkeypox). O imunizante é fabricado pela empresa Bavarian Nordic, com sede na Dinamarca.

A solicitação da pasta para a liberação da vacina foi feita quatro dias depois de a agência decidir pela dispensa da obrigação de registro para importação de medicamentos e vacinas que previnem e tratam doença, em reunião extraordinária realizada na última sexta, 19. A decisão tem caráter temporário e foi tomada para tornar o processo de imunização da população no País mais ágil.

O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox criada pela Anvisa, e a decisão final caberá a Diretoria Colegiada da agência. Os diretores da entidade vão analisar se as características da vacina Jynneos são as mesmas aprovadas pelas autoridades sanitárias estrangeiras, que deram o aval para a aplicação do imunizante em outros países.

Até o momento, o Brasil contabiliza 3.896 casos confirmados de varíola dos macacos e uma morte. De acordo com o levantamento do Ministério da Saúde, o Estado que registrou mais diagnósticos para a doença foi São Paulo, com 2.528 casos, seguido de Rio de Janeiro (445), Minas Gerais (206) - onde foi notificado o único óbito -, Goiás (260) e Distrito Federal (156).

Os números colocam o Brasil como 3º país do mundo com mais casos registrados. Em 20 de julho, o Ministério da Saúde somava 449 pessoas infectadas. O balanço atual de 3.896 pacientes representa um aumento de 767,7% em um mês. Além disso, nas últimas semanas, o País teve a confirmação dos primeiros dois casos da monkeypox em bebês com menos de um ano. Sinal de que, além do crescimento de casos, há também a abrangência da faixa etária dos contaminados.

No mundo, o número de casos da monkeypox já ultrapassa os 41,5 mil diagnosticados, identificados em 96 países. O alto número de infectados tem levado ao aumento de demanda e, por consequência, da concorrência entre as nações para a aquisição da vacina e dos medicamentos que auxiliam no tratamento à doença, conforme declarou o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom, na última quarta-feira, 17.